骨粗鬆症の男性と女性の骨に対するテリパラチド (PTH) の効果
骨粗鬆症の男性と女性の骨の微細構造と骨量に対する 24 か月のテリパラチド療法の効果
テリパラチド (PTH) は、カナダで閉経後骨粗鬆症の治療薬として承認されている唯一の骨形成療法です。 骨粗鬆症は現在、骨のミネラル（カルシウムなど）の量を測定する骨ミネラル密度（BMD）スキャンを使用して診断されています（ミネラルの量が多いほど、骨折のリスクは低くなります）. BMD は骨の強度に関連しており、骨折のリスクを測定するために使用されますが、骨折のリスクについて多くを教えてくれる骨の構造 (骨の形状と呼ばれる) に関する情報は提供しません。 臨床試験では、テリパラチドが腰椎と股関節全体の BMD を増加させる一方で、前腕の BMD は 20 か月の治療後に減少する可能性があることが示されています。 しかし、テリパラチドを服用している人々に行われた骨盤の骨生検は、骨の形状の改善 (つまり、骨の厚さと骨梁 (骨の小さな相互接続ロッド) の増加) を示しており、手首の骨の形状にも変化が生じている可能性があることを示唆しています。 現在、生検なしで骨の形状を評価できる新しい技術、高解像度 pQCT (HR-pQCT) があります。 骨強度は BMD と骨構造 (および他の材料特性) の両方に影響されるため、私たちのグループは、テリパラチド療法を 24 か月受けた骨粗鬆症の男性と女性の橈骨と脛骨の骨の形状の変化を調べることに関心があります。
研究者は、骨強度を測定するこの新しいアプローチが、テリパラチドの治療効果のメカニズムをよりよく理解するのに役立つと信じています. さらに、材料組成 (骨ミネラル含有量または BMD) や骨の構造特性 (サイズと形状、および微細構造) などの骨強度の指標を測定することで、テリパラチド治療が骨折リスクをどのように減少させるかのメカニズムに関するより多くのデータが得られる可能性があります。 最終的に、このデータは、BMD が増加、減少、または同じままであっても、骨強度を増加させるテリパラチド療法によって骨の幾何学的構造に変化があることを患者とその提供者に示すことで、患者ケアに利益をもたらし、改善します。
調査の概要
詳細な説明
テリパラチド (PTH) は、カナダで閉経後骨粗鬆症の治療薬として承認されている唯一の骨形成療法です。 ランダム化比較試験では、テリパラチドが腰椎と股関節全体の骨密度 (BMD) を増加させる一方で、前腕の BMD は 20 か月の治療後に減少する可能性があることが示されています。 テリパラチド治療中に観察された橈骨遠位端での BMD の低下は、骨強度の低下を示すものではなく、橈骨の幅の増加の結果である可能性があると考えられています。 テリパラチドは、新しい骨膜骨並置を誘導することによって機能し、その結果、骨形状が改善され、BMD 測定では反映されない可能性がある骨強度が増加します。 ただし、テリパラチド療法を受けている患者の骨生検またはHR-pQCTによる橈骨の骨の幾何学的変化に関する公開データはありません。 テリパラチドが骨粗鬆症の男性と女性の橈骨と脛骨の BMD と骨構造にどのように影響するかに関する知識のこのギャップを埋めることが私たちの意図です。
この研究の主な目的は、皮質の厚さ、小柱の厚さ、小柱の数、小柱の分離、およびBV / TVに対する24か月のテリパラチド療法の効果を、HR-pQCT（XtremeCT、Scanco Medical、スイス）で測定することです。骨粗鬆症の男性と女性の橈骨と脛骨。 主な結果は皮質の厚さです。他の測定値は二次的な結果になります。 二次的な目的は、HR-pQCT によって測定され、有限要素モデリング分析を使用して算出された、慣性モーメント、結合指数、および骨強度に対する 24 か月のテリパラチド療法の効果を決定することです。骨粗鬆症。
これは、テリパラチドを 24 か月間服用している 100 人の男性と女性のコホートの研究前後のオープンラベルです。 これは観察研究であるため、治験薬は治験参加者に提供されません。
これらの被験者の募集は、参加研究者の専門クリニックからの紹介によって行われます。 参加者は、5回の別々の機会に2つの手順を受けます（ベースライン、6、12、18、および24か月で、その後、36および48か月で治療後）。 手順は、HR-pQCT と DXA です。 上記の手順に加えて、被験者は標準的な臨床診療の一部である血液検査を完了するよう求められます。 採血は、ベースライン、1 か月、および 18 か月の両方で行われます。 また、患者の健康状態の最新情報について話し合い、患者が 1 か月の血液検査を完了するようにするために、1 か月後に患者にフォローアップの電話がかけられます。
テリパラチドが骨の形状と BMD に及ぼす影響を理解することで、橈骨と脛骨の骨強度、および一般的な骨強度に及ぼすテリパラチドの影響をよりよく理解することができます。 .
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network, TGH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 脆弱性骨折の病歴 OR
- 骨折のリスクが高い OR
- -BMDが非常に低い（Tスコア≤-2.5）または
- ビスフォスフォネートに失敗または不耐性
- カルシウム、尿酸、ALP、PTH、クレアチニン、および 25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D] のベースライン血清レベルは、許容可能な正常範囲内でなければなりません
- -テリパラチドを入手する能力（研究スポンサーから提供されていません）
除外基準:
- 骨格照射の歴史
- 骨肉腫のリスクが高い人
- パジェット病の診断
- 原発性副甲状腺機能亢進症の病歴
- 重大な腎機能障害
- ビタミンD欠乏症
- ステロイドを使用している、または続発性骨粗鬆症の他の原因がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フォルテオ（テリパラチド）
閉経後の女性および骨粗鬆症の男性 テリパラチドは Eli Lilly によって Forteo として販売されています テリパラチドは供給されていません (観察研究)
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フォルテオ (テリパラチド) ペンを毎日 24 か月間
他の名前：
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AFFにおけるフォルテオ（テリパラチド）
非定型大腿骨骨折（AFF）を経験した女性 テリパラチドは供給されていません（観察研究）
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フォルテオ (テリパラチド) ペンを毎日 24 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高解像度定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) によって測定された橈骨および脛骨における皮質の厚さの変化
時間枠：0～24ヶ月
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0～24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angela m Cheung, MD, PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。