特立帕肽 (PTH) 对骨质疏松症男性和女性骨骼的影响
特立帕肽治疗 24 个月对骨质疏松症男性和女性骨微结构和骨量的影响
特立帕肽 (PTH) 是唯一在加拿大获准用于治疗绝经后骨质疏松症的骨形成疗法。 目前使用骨矿物质密度 (BMD) 扫描诊断骨质疏松症，该扫描测量骨骼中矿物质（钙等）的含量（矿物质含量越高，骨折风险越低）。 尽管 BMD 与骨骼强度有关并用于衡量骨折风险，但它并未提供有关骨骼结构（称为骨骼几何形状）的信息，而骨骼结构也可以告诉我们很多有关骨折风险的信息。 临床试验表明，特立帕肽可增加腰椎和全髋的 BMD，而治疗 20 个月后前臂的 BMD 可能会下降。 然而，对服用特立帕肽的人进行的骨盆骨活检显示骨几何形状有所改善（即骨厚度和增加的小梁（小的互连骨棒），这表明手腕处的骨几何形状也可能发生变化。 目前，有一种新技术，即高分辨率 pQCT (HR-pQCT)，无需活检即可评估骨骼几何形状。 由于骨骼强度受 BMD 和骨骼结构（以及其他材料特性）的影响，我们小组有兴趣检查接受 24 个月特立帕肽治疗的骨质疏松症男性和女性桡骨和胫骨的骨骼几何形状变化。
研究人员认为，这种测量骨强度的新方法将有助于我们更好地理解特立帕肽的疗效机制。 此外，测量骨强度指标，如材料成分（骨矿物质含量或 BMD）和骨的结构特性（大小和形状，以及微结构）可能会提供更多关于特立帕肽治疗如何降低骨折风险的机制的数据。 最后，这些数据将使我们能够向患者及其提供者展示无论 BMD 增加、减少还是保持不变，他们的骨骼几何结构都会因特立帕肽治疗而发生变化，从而增加骨强度，从而有益于改善患者护理。
研究概览
详细说明
特立帕肽 (PTH) 是唯一在加拿大获准用于治疗绝经后骨质疏松症的骨形成疗法。 随机对照试验表明，特立帕肽可增加腰椎和全髋的骨密度 (BMD)，而前臂的 BMD 在治疗 20 个月后可能会降低。 据信，在特立帕肽治疗期间观察到的桡骨远端 BMD 下降可能并不表示骨强度下降，而可能是桡骨宽度增加的结果。 特立帕肽通过诱导新的骨膜骨沉积起作用，从而改善骨几何形状并增加骨强度，这可能无法通过 BMD 测量反映出来。 然而，对于接受特立帕肽治疗的患者，无论是通过骨活检还是通过 HR-pQCT，都没有关于桡骨骨几何变化的公开数据。 我们的目的是填补关于特立帕肽如何影响患有骨质疏松症的男性和女性桡骨和胫骨的 BMD 和骨骼结构的知识空白。
本研究的主要目的是确定 24 个月的特立帕肽治疗对皮质厚度、小梁厚度、小梁数量、小梁分离和 BV/TV 的影响，如通过 HR-pQCT（XtremeCT，Scanco Medical，瑞士）在患有骨质疏松症的男性和女性的桡骨和胫骨。 主要结果是皮质厚度；其他措施将是次要结果。 次要目标是确定 24 个月的特立帕肽治疗对惯性矩、连接指数和骨强度的影响，这些是通过 HR-pQCT 测量的，并使用有限元建模分析计算的男性和女性的桡骨和胫骨骨质疏松症。
这是一个开放标签的研究前后的对比，研究对象包括 100 名服用特立帕肽 24 个月的男性和女性。 由于这是一项观察性研究，因此不会向研究参与者提供研究药物。
这些受试者的招募将通过参与研究者的专科诊所转诊。 参与者将在五 (7) 个不同的场合（在基线、6、12、18 和 24 个月时，然后在治疗后 36 和 48 个月时）接受两 (2) 个程序。 程序是 HR-pQCT 和 DXA。 除上述程序外，还将要求受试者完成血液测试，这是标准临床实践的一部分。 血液将在基线、1 个月和 18 个月时进行。 还将在 1 个月时给患者打电话跟进，讨论患者健康状况的任何更新，并确保患者完成 1 个月的血液检查。
了解特立帕肽对骨骼几何形状和 BMD 的影响将使我们能够更好地了解特立帕肽对桡骨和胫骨骨强度以及总体骨强度的影响，即使 BMD 在一个疗程后保持不变或下降.
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jessica Chang, RN
- 电话号码：6940 416-340-4800
- 邮箱：jessica.chang@uhn.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Judite Scher, MSc CCRP
- 电话号码：416-340-4841
- 邮箱：jscher@uhnresearch.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- University Health Network, TGH
-
副研究员：
- Rowena Ridout, MD
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副研究员：
- Moira Kapral, MD
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首席研究员：
- Angela MW Cheung, MD PhD
-
副研究员：
- Heather McDonald-Blummer, MD
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副研究员：
- Lianne E Tile, MD, ME
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副研究员：
- Shabbir Alibhai, MD
-
副研究员：
- Savanah Cardew, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 脆性骨折史或
- 骨折风险高或
- BMD 极低（T 值≤-2.5）或
- 对双膦酸盐无效或不耐受
- 钙、尿酸盐、ALP、PTH、肌酐和 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 的基线血清水平必须在可接受的正常范围内
- 获得特立帕肽的能力（研究赞助商不提供）
排除标准：
- 骨骼照射史
- 骨肉瘤风险增加的人群
- 佩吉特病的诊断
- 原发性甲状旁腺功能亢进史
- 显着肾功能损害
- 维生素 D 缺乏症
- 使用类固醇或有其他继发性骨质疏松症的原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Forteo（特立帕肽）
患有骨质疏松症的绝经后女性和男性 特立帕肽由 Eli Lilly 以 Forteo 的形式销售 特立帕肽未提供（观察性研究）
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Forteo（特立帕肽）笔每天 24 个月
其他名称：
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AFF 中的 Forteo（特立帕肽）
经历过非典型股骨骨折 (AFF) 的女性 不提供特立帕肽（观察性研究）
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Forteo（特立帕肽）笔每天 24 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过高分辨率定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 测量的桡骨和胫骨皮质厚度的变化
大体时间：0-24个月
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0-24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angela m Cheung, MD, PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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