- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01155232
Effets du tériparatide (PTH) sur les os chez les hommes et les femmes atteints d'ostéoporose
Effet de 24 mois de thérapie au tériparatide sur la microarchitecture osseuse et le volume osseux chez les hommes et les femmes atteints d'ostéoporose
Le tériparatide (PTH) est la seule thérapie de formation osseuse qui a été approuvée pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique au Canada. L'ostéoporose est actuellement diagnostiquée à l'aide d'un scanner de densité minérale osseuse (DMO), qui mesure la quantité de minéraux (calcium, etc.) dans les os (plus la quantité de minéraux est élevée, plus le risque de fracture est faible). Bien que la DMO soit liée à la résistance osseuse et soit utilisée pour mesurer le risque de fracture, elle ne donne pas d'informations sur la structure osseuse (appelée géométrie osseuse) qui peut également nous en dire beaucoup sur les risques de fracture. Des essais cliniques ont montré que le tériparatide augmente la DMO au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale, tandis que la DMO au niveau de l'avant-bras peut diminuer après 20 mois de traitement. Cependant, les biopsies osseuses du bassin effectuées sur des personnes prenant du tériparatide montrent une amélioration de la géométrie osseuse (c'est-à-dire une épaisseur osseuse et une augmentation des trabécules (petits bâtonnets osseux interconnectés), ce qui suggère qu'un changement de la géométrie osseuse au niveau du poignet peut également se produire. Actuellement, il existe une nouvelle technologie, le pQCT haute résolution (HR-pQCT) qui peut évaluer la géométrie osseuse sans biopsie. Étant donné que la résistance osseuse est affectée à la fois par la DMO et la structure osseuse (ainsi que par d'autres propriétés matérielles), notre groupe s'intéresse à l'examen des modifications de la géométrie osseuse au niveau du radius et du tibia chez les hommes et les femmes atteints d'ostéoporose qui reçoivent 24 mois de traitement par tériparatide.
Les chercheurs pensent que cette nouvelle approche de mesure de la résistance osseuse nous aidera à mieux comprendre les mécanismes de l'efficacité thérapeutique du tériparatide. De plus, la mesure d'indices de résistance osseuse tels que la composition du matériau (teneur en minéraux osseux ou DMO) et les propriétés structurelles de l'os (taille et forme, et microarchitecture) peut fournir plus de données sur les mécanismes par lesquels le traitement au tériparatide peut réduire le risque de fracture. En fin de compte, ces données bénéficieront et amélioreront les soins aux patients en nous permettant de montrer aux patients et à leurs prestataires que, que la DMO augmente, diminue ou reste la même, il y a des changements dans leur structure géométrique osseuse avec le traitement par tériparatide qui augmente la résistance osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tériparatide (PTH) est la seule thérapie de formation osseuse qui a été approuvée pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique au Canada. Des essais contrôlés randomisés ont montré que le tériparatide augmente la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale, tandis que la DMO au niveau de l'avant-bras peut diminuer après 20 mois de traitement. On pense que la baisse de la DMO au niveau du radius distal observée pendant le traitement par tériparatide peut ne pas indiquer une diminution de la résistance osseuse, mais peut être le résultat d'une augmentation de la largeur du radius. Le tériparatide agit en induisant une nouvelle apposition osseuse périostée, ce qui se traduit par une amélioration de la géométrie osseuse et une augmentation de la résistance osseuse qui peuvent ne pas être reflétées par les mesures de la DMO. Cependant, il n'y a pas de données publiées sur les changements géométriques osseux au niveau du radius, que ce soit par biopsie osseuse ou par HR-pQCT chez les patients recevant un traitement par tériparatide. Notre intention est de combler cette lacune dans les connaissances sur la façon dont le tériparatide affecte la DMO et la structure osseuse au niveau du radius et du tibia chez les hommes et les femmes atteints d'ostéoporose.
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer l'effet de 24 mois de traitement par tériparatide sur l'épaisseur corticale, l'épaisseur trabéculaire, le nombre trabéculaire, la séparation trabéculaire et BV/TV, tel que mesuré par HR-pQCT (XtremeCT, Scanco Medical, Suisse) au radius et tibia chez les hommes et les femmes atteints d'ostéoporose. Le résultat principal sera l'épaisseur corticale ; les autres mesures seront des résultats secondaires. L'objectif secondaire est de déterminer l'effet de 24 mois de traitement par tériparatide sur le moment d'inertie, l'indice de connectivité et la résistance osseuse, mesurés par le HR-pQCT et calculés à l'aide d'une analyse de modélisation par éléments finis au niveau du radius et du tibia chez les hommes et les femmes atteints l'ostéoporose.
Il s'agit d'une étude ouverte avant et après d'une cohorte de 100 hommes et femmes prenant du tériparatide pendant 24 mois. Comme il s'agit d'une étude observationnelle, les médicaments à l'étude ne seront pas fournis aux participants à l'étude.
Le recrutement de ces sujets se fera sur recommandation des cliniques spécialisées des chercheurs participants. Les participants subiront deux (2) procédures à cinq (7) occasions distinctes (au départ, 6, 12, 18 et à 24 mois, puis après le traitement à 36 et 48 mois). Les procédures sont HR-pQCT et DXA. En plus des procédures ci-dessus, les sujets seront invités à effectuer des tests sanguins qui font partie de la pratique clinique standard. Le sang sera effectué à la fois au départ, à 1 mois et à 18 mois. Un appel téléphonique de suivi sera également passé au patient à 1 mois pour discuter de toute mise à jour de l'état de santé du patient et pour s'assurer que les patients effectuent les tests sanguins de 1 mois.
Comprendre l'effet du tériparatide sur la géométrie osseuse et la DMO nous permettra de mieux comprendre l'effet du tériparatide sur la résistance osseuse au niveau du radius et du tibia, et sur la résistance osseuse en général, même lorsque la DMO reste la même ou diminue après un traitement .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network, TGH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de fracture de fragilité OU
- Risque élevé de fractures OU
- DMO très basse (T-score ≤ -2,5) OU
- Échec ou intolérance aux bisphosphonates
- Les taux sériques de base de calcium, d'urate, d'ALP, de PTH, de créatinine et de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] doivent se situer dans les limites normales acceptables
- Possibilité d'obtenir du tériparatide (non fourni par le promoteur de l'étude)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'irradiation squelettique
- Les personnes à risque accru d'ostéosarcome
- Diagnostic de la maladie de Paget
- Antécédents d'hyperparathyroïdie primaire
- Insuffisance rénale importante
- Carence en vitamine D
- Sur les stéroïdes ou avez d'autres causes d'ostéoporose secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Forteo (tériparatide)
les femmes ménopausées et les hommes atteints d'ostéoporose Le tériparatide est commercialisé sous le nom de Forteo par Eli Lilly Le tériparatide n'est pas fourni (étude observationnelle)
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Stylo Forteo (tériparatide) tous les jours pendant 24 mois
Autres noms:
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Forteo (tériparatide) dans AFF
femmes ayant subi une fracture atypique du fémur (FAF) Le tériparatide n'est pas fourni (étude observationnelle)
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Stylo Forteo (tériparatide) tous les jours pendant 24 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'épaisseur corticale au niveau du radius et du tibia, mesurée par tomographie informatique quantitative à haute résolution (HR-pQCT)
Délai: 0-24 mois
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0-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela m Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies métaboliques
- Maladies osseuses métaboliques
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Ostéoporose
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Hormone parathyroïdienne
- Tériparatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-0655
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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