테리파라타이드(PTH)가 골다공증이 있는 남성과 여성의 뼈에 미치는 영향
골다공증이 있는 남성과 여성의 골 미세구조 및 골량에 대한 테리파라타이드 요법의 24개월 효과
Teriparatide(PTH)는 캐나다에서 폐경 후 골다공증 치료용으로 승인된 유일한 뼈 형성 요법입니다. 골다공증은 현재 뼈에 있는 미네랄(칼슘 등)의 양을 측정하는 골밀도(BMD) 스캔을 사용하여 진단합니다(미네랄 양이 많을수록 골절 위험이 낮습니다). BMD는 뼈의 강도와 연결되어 골절 위험을 측정하는 데 사용되지만 골절 위험에 대해 많은 정보를 제공할 수 있는 뼈 구조(뼈 기하학이라고 함)에 대한 정보는 제공하지 않습니다. 임상 시험에서 테리파라타이드는 요추와 고관절의 BMD를 증가시키는 반면 팔뚝의 BMD는 치료 20개월 후에 감소할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 테리파라타이드를 복용하는 사람들에게 실시한 골반 뼈 생검은 뼈 구조의 개선(즉, 뼈 두께 및 증가된 섬유주(뼈의 작은 상호 연결 막대))을 보여 손목에서 뼈 구조의 변화가 발생할 수 있음을 시사합니다. 현재 생검 없이 뼈 구조를 평가할 수 있는 고해상도 pQCT(HR-pQCT)라는 새로운 기술이 있습니다. 뼈 강도는 BMD와 뼈 구조(및 기타 재료 특성)의 영향을 받기 때문에 우리 그룹은 24개월 동안 테리파라타이드 요법을 받는 골다공증이 있는 남성과 여성의 요골과 경골에서 뼈 기하학의 변화를 조사하는 데 관심이 있습니다.
연구자들은 뼈 강도를 측정하는 이 새로운 접근법이 테리파라타이드의 치료 효능 메커니즘을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다. 또한, 재료 구성(골 무기질 함량 또는 BMD) 및 뼈의 구조적 특성(크기 및 모양, 미세구조)과 같은 골강도 지표를 측정하면 테리파라타이드 치료가 골절 위험을 감소시킬 수 있는 메커니즘에 대한 더 많은 데이터를 제공할 수 있습니다. 결국 이 데이터는 BMD가 증가, 감소 또는 동일하게 유지되는지 여부에 관계없이 뼈 강도를 증가시키는 테리파라타이드 요법으로 뼈 기하학적 구조에 변화가 있음을 환자와 공급자에게 보여줄 수 있게 함으로써 환자 치료에 도움이 되고 개선될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Teriparatide(PTH)는 캐나다에서 폐경 후 골다공증 치료용으로 승인된 유일한 뼈 형성 요법입니다. 무작위 대조 시험에서 테리파라타이드는 요추와 고관절의 골밀도(BMD)를 증가시키는 반면 전완의 골밀도는 치료 20개월 후에 감소할 수 있음을 보여주었습니다. 테리파라타이드 요법 동안 관찰된 원위 요골의 BMD 감소는 골 강도의 감소를 나타내지 않을 수 있지만 요골 폭의 증가의 결과일 수 있습니다. 테리파라티드는 새로운 골막 골동합을 유도하여 작용하여 BMD 측정에 반영되지 않을 수 있는 골 구조를 개선하고 골 강도를 증가시킵니다. 그러나 테리파라타이드 요법을 받는 환자의 뼈 생검 또는 HR-pQCT에 의한 요골의 뼈 기하학적 변화에 대한 공개된 데이터는 없습니다. 골다공증이 있는 남성과 여성의 요골과 경골에서 테리파라타이드가 BMD와 뼈 구조에 미치는 영향에 대한 지식의 격차를 메우는 것이 우리의 의도입니다.
이 연구의 주요 목적은 24개월 간의 테리파라타이드 요법이 피질 두께, 섬유주 두께, 섬유주 수, 섬유주 분리 및 BV/TV에 미치는 영향을 HR-pQCT(XtremeCT, Scanco Medical, Switzerland)로 측정하는 것입니다. 골다공증이 있는 남성과 여성의 요골과 경골. 주요 결과는 피질 두께입니다. 다른 측정은 2차 결과가 될 것입니다. 2차 목표는 관성 모멘트, 연결 지수 및 뼈 강도에 대한 테리파라타이드 요법의 24개월 효과를 HR-pQCT로 측정하고 다음을 가진 남성과 여성의 요골 및 경골에서 유한 요소 모델링 분석을 사용하여 계산한 결과를 결정하는 것입니다. 골다공증.
이것은 24개월 동안 테리파라타이드를 복용하는 100명의 남녀 코호트에 대한 연구 전후의 공개 라벨입니다. 이것은 관찰 연구이므로 연구 참가자에게 연구 약물이 제공되지 않습니다.
이들 피험자의 모집은 참여 조사자의 전문 클리닉으로부터의 의뢰에 의해 이루어집니다. 참가자는 5번의 개별 경우(기준선, 6, 12, 18 및 24개월에 그리고 치료 후 36 및 48개월)에 2개의 절차를 거치게 됩니다. 절차는 HR-pQCT 및 DXA입니다. 위의 절차 외에도 피험자는 표준 임상 실습의 일부인 혈액 검사를 완료해야 합니다. 기준선, 1개월 및 18개월에 혈액을 채취합니다. 환자의 건강 상태에 대한 업데이트를 논의하고 환자가 1개월 혈액 검사를 완료했는지 확인하기 위해 1개월에 환자에게 후속 전화 통화가 이루어집니다.
골 기하학 및 BMD에 대한 테리파라타이드의 효과를 이해하면 요골 및 경골의 골 강도 및 일반적으로 골 강도에 대한 테리파라타이드의 효과를 더 잘 이해할 수 있습니다. 치료 과정 후 BMD가 동일하게 유지되거나 감소하더라도 .
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network, TGH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 취약성 골절 병력 또는
- 골절 위험이 높음 또는
- 매우 낮은 BMD(T-점수 ≤ -2.5) 또는
- 비스포스포네이트에 실패했거나 불내성
- 칼슘, 요산염, ALP, PTH, 크레아티닌 및 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D]의 기준 혈청 수치는 허용 가능한 정상 한계 내에 있어야 합니다.
- 테리파라타이드 획득 능력(연구 후원자가 제공하지 않음)
제외 기준:
- 골격 방사선 조사의 역사
- 골육종 위험이 높은 사람
- 파제트병의 진단
- 원발성 부갑상선기능항진증의 병력
- 중대한 신장 장애
- 비타민 D 결핍
- 스테로이드를 사용 중이거나 속발성 골다공증의 다른 원인이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포르테오(테리파라타이드)
골다공증이 있는 폐경기 여성 및 남성 Teriparatide는 Eli Lilly에서 Forteo로 판매됨 Teriparatide는 공급되지 않음(관찰 연구)
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Forteo(테리파라타이드)펜 매일 24개월
다른 이름들:
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AFF의 Forteo(테리파라타이드)
비정형 대퇴골 골절(AFF)을 경험한 여성 테리파라타이드가 공급되지 않음(관찰 연구)
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Forteo(테리파라타이드)펜 매일 24개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고해상도 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)으로 측정한 요골 및 경골의 피질 두께 변화
기간: 0~24개월
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0~24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela m Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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