再発または難治性の多発性骨髄腫における低用量アザシチジン、レナリドミド、および低用量デキサメタゾン

包含基準:

• インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
• 難治性または再発した多発性骨髄腫
• -次の少なくとも1つとして定義される測定可能な疾患：血清m-スパイク≧1g/dL、尿m-スパイク≧200mg/24時間、血清遊離軽鎖≧100mg/L（カッパ/ラムダ比が異​​常である場合）、または骨骨髄形質細胞 ≥ 30%
• -IMiD™化合物（サリドマイド、レナリドマイド、ポマリドマイド）、プロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ）、およびコルチコステロイドによる以前の治療は、この研究に参加する少なくとも14日前に中止する必要があります。
• 以前の細胞傷害性化学療法（例： アルキル化化学療法、アントラサイクリン、およびビンカアルカロイド)、骨盤への放射線療法、およびカーフィルゾミブまたはポマリドマイド以外の実験的療法は、この研究に参加する少なくとも 28 日前に中止されている必要があります。
• -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。

• これらの範囲内の臨床検査結果:

  • 絶対好中球数 ≥ 1,500 /mm³
  • 血小板数≧75,000/mm³
  • 計算されたクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault) ≥ 30ml/分。
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）レベル≤2 x ULN
• すべての研究参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• -出産の可能性のある女性（FCBP）は、レナリドマイドを処方する前の10〜14日以内と24時間以内に、感度が少なくとも50 mIU / mLの陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければなりません（処方箋は7日以内に記入する必要があります）また、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前に、異性間性交の継続的な禁欲を約束するか、容認できる 2 つの避妊方法（1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。
• -予防的抗凝固療法として毎日アスピリン（81または325 mg）を服用できる（ASAに不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用する場合があります） IMWガイドラインによる骨髄腫診断以外に静脈血栓塞栓性イベント（VTE）の追加の危険因子がない場合
• -IMWガイドラインに従ってVTEの追加の危険因子が1つ以上ある場合、低分子量ヘパリンまたはワルファリンを服用できます

除外基準:

• -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
• 妊娠中または授乳中の女性（授乳中の女性は、レナリドミドまたはアザシチジンを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります）
• -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
• このプロトコルでは、治療開始から 28 日以内にカーフィルゾミブとポマリドマイド以外の治験薬または治療法を使用します。
• 神経障害 > グレード 2
• -サリドマイド、レナリドマイド、アザシチジン、またはマンニトールに対する既知の過敏症
• サリドマイドまたはレナリドマイド薬の服用中に落屑性発疹が特徴の結節性紅斑の発生
• 他の抗がん剤または治療の同時使用、骨盤への同時放射線。 骨盤外領域への緩和放射線は許可されています
• -以前のレナリドミド治療時のCockcroft-Gaultによるクレアチニンクリアランス（CrCl）に調整された、最大用量のレナリドミドに耐えられなかった（CrClが60ml /分の場合、28日ごとに25mgのレナリドミドd1-21、10mgのレナリドミドd1-21 CrCl < 60mL/min であるが > 30mL/min の場合は 28 日、48 時間ごとにレナリドミド 15mg d1-21 CrCl < 30mL/min の場合は 28 日ごと30mL/分で透析が必要です)。