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頭頸部がんの化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎の治療におけるL-リジン

2013年5月15日 更新者：University of Washington

頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の治療における L-リジン - パイロット研究

このパイロット臨床試験では、頭頸部がんの化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎の治療における L-リジンを研究しています。 L-リジンは、頭頸部がんの化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎または口内炎の重症度を軽減する可能性があります

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. L-リジン補充を毎日使用した後、頭頸部がんの放射線照射および化学療法に関連する口腔粘膜炎の完全奏効率、重症度の低下、および完全奏効までの時間を決定すること。

副次的な目的:

I. 口腔粘膜炎に対する L-リジンの使用が日常生活に及ぼす機能的影響を、機能的生活指数 - 癌 (FLIC) アンケートの合計スコアによって測定することで判断すること。

概要：

患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない状態で、放射線療法が完了し、粘膜炎が消失するまで、1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で L-リジンを投与されます。

試験治療の完了後、粘膜炎が治るまで患者を毎週追跡調査する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -細胞学的または病理学的に証明された中咽頭、口唇、口腔、喉頭、下咽頭、鼻咽頭、および唾液腺のがん
  • 12週間を超える予測余命
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
  • -Cockcroft-Gault式による、計算されたクレアチニンクリアランスが55 ml /分以上の腎機能
  • -同時化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受けている患者
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準

  • 治療中の違法薬物の使用、アルコール乱用、またはタバコ乱用
  • 被験者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • 放射線療法および化学療法レジメンを遵守できない、または遵守したくない
  • 処方されたL-リジンサプリメントを毎日摂取できない、または摂取したくない
  • アルギニンサプリメントの使用
  • 腎不全または障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（口腔合併症管理）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない状態で、放射線療法が完了し、粘膜炎が消失するまで、L-リジン PO QD を受けます。
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：治療合併症の管理
サプリメントを中止します。対症的に治療する
他の名前：
  • 治療の合併症、管理
ダイエットサプリメント：L-リジン
与えられたPO
他の名前：
  • L-リジン一水和物
  • リジン一水和物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜炎の重症度と完全な反応までの時間の減少
時間枠：グレード 0 の粘膜炎が達成されるまで毎週の治療後
完全奏効は、放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）のグレーディングスケールで定義されているように、口腔粘膜炎の完全な消散によって記録されます。 反応する患者の真の割合が 20% の場合、少なくとも 10 人に 1 人の患者に反応が見られる確率は 90% になります。 10 人の患者のいずれも応答までの時間において有意な改善を示さない場合、有意な改善の真の割合が 20% 未満であることを 90% 確信できます。
グレード 0 の粘膜炎が達成されるまで毎週の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質の向上
時間枠：グレード 0 の粘膜炎が達成されるまで毎週の治療後
グレード 0 の粘膜炎が達成されるまで毎週の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Upendra Parvathaneni、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月15日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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