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L-lisina no tratamento da mucosite oral em pacientes submetidos à radioterapia com ou sem quimioterapia para câncer de cabeça e pescoço

15 de maio de 2013 atualizado por: University of Washington

L-lisina no tratamento da mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço - um estudo piloto

Este ensaio clínico piloto estuda a L-lisina no tratamento da mucosite oral em pacientes submetidos à radioterapia com ou sem quimioterapia para câncer de cabeça e pescoço. A L-lisina pode diminuir a gravidade da mucosite oral ou feridas bucais em pacientes recebendo radioterapia com ou sem quimioterapia para câncer de cabeça e pescoço

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta completa, diminuição da gravidade e tempo para resposta completa da mucosite oral relacionada à irradiação e quimioterapia do câncer de cabeça e pescoço após o uso diário de suplementação de L-lisina.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar o impacto funcional do uso de L-lisina para mucosite oral na vida diária, conforme medido pela pontuação total do questionário Functional Life Index-Cancer (FLIC).

CONTORNO:

Os pacientes recebem L-lisina por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) até a conclusão da radioterapia e resolução da mucosite na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados semanalmente até a resolução da mucosite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer comprovado citologicamente ou patologicamente da orofaringe, lábio, cavidade oral, laringe, hipofaringe, nasofaringe e glândulas salivares
  • Esperança de vida prevista superior a 12 semanas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Função renal com depuração de creatinina calculada de 55 ml/min ou superior, de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
  • Pacientes submetidos a radioterapia com ou sem quimioterapia concomitante
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  • Uso de drogas ilícitas, abuso de álcool ou abuso de tabaco durante o tratamento
  • Os sujeitos podem não estar recebendo outros agentes de investigação
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os regimes de radioterapia e quimioterapia
  • Incapacidade ou falta de vontade de tomar suplementação diária de L-Lisina conforme prescrito
  • Uso de suplementação de arginina
  • História de insuficiência renal ou comprometimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (gerenciamento de complicações orais)
Os pacientes recebem L-Lisina PO QD até a conclusão da radioterapia e resolução da mucosite na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
Descontinuar o suplemento; Trate sintomaticamente
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Suplemento dietético: L-lisina
Dado PO
Outros nomes:
  • L-lisina monohidratada
  • lisina monohidratada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da gravidade da mucosite e tempo para resposta completa
Prazo: Pós-tratamento semanal até atingir mucosite de grau 0
A resposta completa será documentada pela resolução completa da mucosite oral, conforme definido pela escala de classificação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Se a porcentagem real de pacientes que respondem for 20%, teremos 90% de chance de ver pelo menos 1 paciente em 10 com uma resposta. Se nenhum dos 10 pacientes apresentar melhora significativa no tempo de resposta, podemos ter 90% de confiança de que a verdadeira taxa de melhora significativa é inferior a 20%.
Pós-tratamento semanal até atingir mucosite de grau 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora na qualidade de vida
Prazo: Pós-tratamento semanal até atingir mucosite de grau 0
Pós-tratamento semanal até atingir mucosite de grau 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Upendra Parvathaneni, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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