Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-lysin v léčbě orální mukositidy u pacientů podstupujících radiační terapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro rakovinu hlavy a krku

15. května 2013 aktualizováno: University of Washington

L-lysin v léčbě orální mukositidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku – pilotní studie

Tato pilotní klinická studie studuje L-lysin při léčbě orální mukositidy u pacientů podstupujících radiační terapii s nebo bez chemoterapie pro rakovinu hlavy a krku. L-lysin může snížit závažnost orální mukositidy nebo vředů v ústech u pacientů, kteří dostávají radiační terapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro rakovinu hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovení míry úplné odezvy, snížení závažnosti a doby do úplné odezvy orální mukositidy související s ozářením rakoviny hlavy a krku a chemoterapií po každodenním používání suplementace L-lysinem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit funkční dopad použití L-lysinu pro orální mukozitidu na každodenní život, jak bylo měřeno celkovým skóre v dotazníku Functional Life Index-Cancer (FLIC).

OBRYS:

Pacienti dostávají L-lysin perorálně (PO) jednou denně (QD) až do dokončení radioterapie a vymizení mukositidy v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každý týden, dokud mukositida neustoupí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky nebo patologicky prokázaná rakovina orofaryngu, rtu, dutiny ústní, hrtanu, hypofaryngu, nosohltanu a slinných žláz
  • Předpokládaná délka života delší než 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Renální funkce s vypočtenou clearance kreatininu 55 ml/min nebo vyšší podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Pacienti podstupující radiační terapii s nebo bez souběžné chemoterapie
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Užívání nelegálních drog, zneužívání alkoholu nebo zneužívání tabáku během léčby
  • Subjekty nemusí dostávat jiné zkoumané látky
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat režimy radioterapie a chemoterapie
  • Neschopnost nebo neochota užívat denní suplementaci L-lysinu podle předpisu
  • Použití suplementace argininem
  • Renální selhání nebo kompromis v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (zvládání orálních komplikací)
Pacienti dostávají L-lysin PO QD až do dokončení radioterapie a vymizení mukositidy v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: zvládání komplikací terapie
Přerušit suplementaci; léčit symptomaticky
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Doplněk stravy: L-lysin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • L-lysin monohydrát
  • lysin monohydrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti mukozitidy a doby do úplné odpovědi
Časové okno: Týdenní po léčbě až do dosažení stupně mukositidy 0
Kompletní odezva bude dokumentována úplným vyléčením orální mukositidy, jak je definováno klasifikační škálou Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Pokud je skutečné procento pacientů, kteří reagují, 20 %, budeme mít 90% šanci, že uvidíme alespoň 1 pacienta z 10 s odpovědí. Pokud žádný z 10 pacientů nevykazuje významné zlepšení v době do odpovědi, pak si můžeme být na 90 % jisti, že skutečná míra významného zlepšení je menší než 20 %.
Týdenní po léčbě až do dosažení stupně mukositidy 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: Týdenní po léčbě až do dosažení stupně mukositidy 0
Týdenní po léčbě až do dosažení stupně mukositidy 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Upendra Parvathaneni, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit