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두경부암에 대한 화학요법 유무에 관계없이 방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염 치료에서 L-라이신

2013년 5월 15일 업데이트: University of Washington

두경부암 환자의 구강 점막염 치료에서 L-라이신 - 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 두경부암에 대한 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염 치료에 L-라이신을 연구합니다. L-리신은 두경부암에 대한 화학 요법과 함께 또는 화학 요법 없이 방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염 또는 구강 궤양의 중증도를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 매일 L-라이신 보충제를 사용한 후 두경부암 방사선 조사 및 화학 요법과 관련된 구강 점막염의 완전 반응률, 중증도 감소 및 완전 반응 시간을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. FLIC(Functional Life Index-Cancer) 설문지 총점에 의해 측정된 일상 생활에 대한 구강 점막염에 대한 L-라이신의 사용의 기능적 영향을 결정하기 위함.

개요:

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 방사선 요법 및 점막염이 해결될 때까지 매일 1회(QD) L-라이신을 경구(PO) 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 점막염이 해결될 때까지 매주 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구인두, 입술, 구강, 후두, 하인두, 비인두 및 침샘의 세포학적 또는 병리학적으로 입증된 암
  • 예상 수명이 12주 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율이 55ml/min 이상인 신장 기능
  • 동시 화학 요법의 유무에 관계없이 방사선 요법을 받는 환자
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준

  • 치료 중 불법 약물 사용, 알코올 남용 또는 담배 남용
  • 피험자는 다른 조사 요원을 받지 않을 수 있습니다.
  • 방사선 요법 및 화학 요법 요법을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
  • 처방에 따라 매일 L-라이신 보충제를 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 경우
  • 아르기닌 보충제 사용
  • 신부전 또는 손상의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(구강 합병증 관리)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 방사선 요법이 완료되고 점막염이 해결될 때까지 L-라이신 PO QD를 받습니다.
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 치료 합병증 관리
보충을 중단하십시오. 증상에 따라 치료하다
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
건강 보조 식품: L-라이신
주어진 PO
다른 이름들:
  • L-라이신 일수화물
  • 라이신 모노하이드레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막염 중증도 감소 및 반응 완료 시간 감소
기간: 0 등급 점막염이 달성될 때까지 매주 치료 후
완전한 반응은 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 등급 척도에 의해 정의된 구강 점막염의 완전한 해결로 문서화됩니다. 반응하는 환자의 실제 비율이 20%인 경우 반응이 있는 환자 10명 중 1명 이상을 볼 확률은 90%입니다. 10명의 환자 중 반응 시간이 유의미하게 개선되지 않은 경우 유의미한 개선의 실제 비율이 20% 미만이라고 90% 확신할 수 있습니다.
0 등급 점막염이 달성될 때까지 매주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질 향상
기간: 0 등급 점막염이 달성될 때까지 매주 치료 후
0 등급 점막염이 달성될 때까지 매주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Upendra Parvathaneni, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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