Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L-lysine dans le traitement de la mucosite buccale chez les patients subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie pour le cancer de la tête et du cou

15 mai 2013 mis à jour par: University of Washington

L-lysine dans le traitement de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou - Une étude pilote

Cet essai clinique pilote étudie la L-lysine dans le traitement de la mucosite buccale chez les patients subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. La L-lysine peut atténuer la sévérité de la mucosite buccale ou des plaies buccales chez les patients recevant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie pour un cancer de la tête et du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse complète, la diminution de la gravité et le délai de réponse complète de la mucosite buccale liée à l'irradiation et à la chimiothérapie du cancer de la tête et du cou après l'utilisation quotidienne d'une supplémentation en L-lysine.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'impact fonctionnel de l'utilisation de la L-lysine pour la mucosite buccale sur la vie quotidienne, tel que mesuré par le score total du questionnaire Functional Life Index-Cancer (FLIC).

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la L-lysine par voie orale (PO) une fois par jour (QD) jusqu'à la fin de la radiothérapie et la résolution de la mucosite en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis chaque semaine jusqu'à la résolution de la mucosite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer cytologiquement ou pathologiquement prouvé de l'oropharynx, de la lèvre, de la cavité buccale, du larynx, de l'hypopharynx, du nasopharynx et des glandes salivaires
  • Espérance de vie prévue supérieure à 12 semaines
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
  • Fonction rénale avec une clairance de la créatinine calculée de 55 ml/min ou plus, selon la formule Cockcroft-Gault
  • Patients subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Usage de drogues illicites, abus d'alcool ou abus de tabac pendant le traitement
  • Les sujets peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Incapacité ou refus de se conformer aux régimes de radiothérapie et de chimiothérapie
  • Incapacité ou refus de prendre une supplémentation quotidienne en L-Lysine telle que prescrite
  • Utilisation de la supplémentation en arginine
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (gestion des complications orales)
Les patients reçoivent de la L-Lysine PO QD jusqu'à la fin de la radiothérapie et la résolution de la mucosite en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Procédure: gestion des complications thérapeutiques
Arrêter le supplément ; traiter de façon symptomatique
Autres noms:
  • complications du traitement, prise en charge
Complément alimentaire: L-lysine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • L-lysine monohydratée
  • monohydrate de lysine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la sévérité de la mucosite et du délai de réponse complète
Délai: Post-traitement hebdomadaire jusqu'à l'obtention d'une mucosite de grade 0
La réponse complète sera documentée par la résolution complète de la mucosite buccale, telle que définie par l'échelle de notation du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Si le vrai pourcentage de patients qui répondent est de 20 %, nous aurons 90 % de chances de voir au moins 1 patient sur 10 avec une réponse. Si aucun des 10 patients ne montre d'amélioration significative du délai de réponse, nous pouvons être sûrs à 90 % que le véritable taux d'amélioration significative est inférieur à 20 %.
Post-traitement hebdomadaire jusqu'à l'obtention d'une mucosite de grade 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Post-traitement hebdomadaire jusqu'à l'obtention d'une mucosite de grade 0
Post-traitement hebdomadaire jusqu'à l'obtention d'une mucosite de grade 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Upendra Parvathaneni, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2010

Première publication (Estimation)

2 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner