Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

L-Lysin bei der Behandlung von oraler Mukositis bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei Kopf- und Halskrebs unterziehen

15. Mai 2013 aktualisiert von: University of Washington

L-Lysin bei der Behandlung von oraler Mukositis bei Kopf-Hals-Krebspatienten – eine Pilotstudie

Diese klinische Pilotstudie untersucht L-Lysin bei der Behandlung von oraler Mukositis bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie gegen Kopf-Hals-Krebs unterziehen. L-Lysin kann bei Patienten, die eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten, die Schwere einer oralen Mukositis oder wunder Stellen im Mund verringern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Rate des vollständigen Ansprechens, die Abnahme des Schweregrads und die Zeit bis zum vollständigen Ansprechen der oralen Mukositis im Zusammenhang mit der Bestrahlung von Kopf-Hals-Krebs und der Chemotherapie nach täglicher L-Lysin-Ergänzung zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der funktionellen Auswirkungen der Anwendung von L-Lysin bei oraler Mukositis auf das tägliche Leben, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Functional Life Index-Cancer (FLIC)-Fragebogens.

UMRISS:

Die Patienten erhalten L-Lysin oral (PO) einmal täglich (QD) bis zum Abschluss der Strahlentherapie und dem Abklingen der Mukositis ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten wöchentlich nachbeobachtet, bis die Mukositis abgeklungen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder pathologisch nachgewiesener Krebs des Oropharynx, der Lippe, der Mundhöhle, des Kehlkopfes, des Hypopharynx, des Nasopharynx und der Speicheldrüsen
  • Voraussichtliche Lebenserwartung größer als 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Nierenfunktion mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von 55 ml/min oder mehr gemäß Cockcroft-Gault-Formel
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitiger Chemotherapie unterziehen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien

  • Konsum von illegalen Drogen, Alkohol- oder Tabakmissbrauch während der Behandlung
  • Die Probanden erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Strahlentherapie- und Chemotherapieschemata einzuhalten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die vorgeschriebene tägliche L-Lysin-Ergänzung einzunehmen
  • Verwendung von Arginin-Supplementierung
  • Vorgeschichte von Nierenversagen oder Kompromiss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Management oraler Komplikationen)
Die Patienten erhalten L-Lysin PO QD bis zum Abschluss der Strahlentherapie und dem Abklingen der Mukositis ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Nahrungsergänzung einstellen; Symptomatische Behandlung
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Nahrungsergänzungsmittel: L-Lysin
PO gegeben
Andere Namen:
  • L-Lysin-Monohydrat
  • Lysin Monohydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schwere der Mukositis und der Zeit bis zum vollständigen Ansprechen
Zeitfenster: Wöchentliche Nachbehandlung bis Mukositis Grad 0 erreicht ist
Ein vollständiges Ansprechen wird durch vollständiges Abklingen der oralen Mukositis gemäß der Einstufungsskala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) dokumentiert. Wenn der tatsächliche Prozentsatz der Patienten, die ansprechen, 20 % beträgt, haben wir eine Wahrscheinlichkeit von 90 %, dass mindestens 1 von 10 Patienten anspricht. Wenn keiner der 10 Patienten eine signifikante Verbesserung in der Zeit bis zum Ansprechen zeigt, können wir uns zu 90 % sicher sein, dass die tatsächliche Rate der signifikanten Verbesserung weniger als 20 % beträgt.
Wöchentliche Nachbehandlung bis Mukositis Grad 0 erreicht ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wöchentliche Nachbehandlung bis Mukositis Grad 0 erreicht ist
Wöchentliche Nachbehandlung bis Mukositis Grad 0 erreicht ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Upendra Parvathaneni, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren