Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-lysiini suun mukosiitin hoidossa potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän kemoterapian kanssa tai ilman

keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: University of Washington

L-lysiini pään ja kaulan syöpäpotilaiden suun mukosiitin hoidossa – pilottitutkimus

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii L-lysiiniä suun mukosiitin hoidossa potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän kemoterapian kanssa tai ilman sitä. L-lysiini voi vähentää suun mukosiitin tai suun haavaumien vakavuutta potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän kemoterapian kanssa tai ilman

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Pään ja kaulan syövän säteilytykseen ja kemoterapiaan liittyvän suun mukosiitin täydellisen vastenopeuden, vaikeusasteen alenemisen ja täydelliseen vasteeseen kuluvan ajan määrittämiseksi L-lysiinilisän päivittäisen käytön jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää L-lysiinin käytön toiminnallinen vaikutus suun mukosiittiin päivittäiseen elämään mitattuna Functional Life Index-Cancer (FLIC) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärällä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat L-lysiiniä suun kautta (PO) kerran päivässä (QD), kunnes sädehoito on saatu päätökseen ja mukosiitin häviäminen taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikoittain, kunnes mukosiitti paranee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai patologisesti todistettu suunielun, huulen, suuontelon, kurkunpään, hypofarynksin, nenänielun ja sylkirauhasten syöpä
  • Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
  • Munuaisten toiminta, jonka laskettu kreatiniinipuhdistuma on 55 ml/min tai suurempi, Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
  • Potilaat, jotka saavat sädehoitoa samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit

  • Laittomien huumeiden, alkoholin tai tupakan väärinkäyttö hoidon aikana
  • Koehenkilöt eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa sädehoito- ja kemoterapia-ohjelmia
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa päivittäistä L-lysiinilisää ohjeiden mukaisesti
  • Arginiinilisän käyttö
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (suun komplikaatioiden hallinta)
Potilaat saavat L-Lysine PO QD:tä, kunnes sädehoito on saatu päätökseen ja mukosiitin paraneminen taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Menettely: terapian komplikaatioiden hallinta
Lopeta lisäravinteet; hoitaa oireenmukaisesti
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Ravintolisä: L-lysiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • L-lysiinimonohydraatti
  • lysiinimonohydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukosiitin vaikeusasteen ja täydelliseen vasteen kulumisen väheneminen
Aikaikkuna: Viikoittainen jälkihoito, kunnes asteen 0 mukosiitti saavutetaan
Täydellinen vaste dokumentoidaan suun mukosiitin täydellisellä paranemisella Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) luokitusasteikon mukaisesti. Jos todellinen prosenttiosuus potilaista, jotka reagoivat, on 20 %, meillä on 90 % todennäköisyys nähdä vähintään yksi potilas kymmenestä saavan vasteen. Jos yksikään 10 potilaasta ei osoita merkittävää parannusta vasteen aikana, voimme olla 90 % varmoja, että merkittävän paranemisen todellinen määrä on alle 20 %.
Viikoittainen jälkihoito, kunnes asteen 0 mukosiitti saavutetaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: Viikoittainen jälkihoito, kunnes asteen 0 mukosiitti saavutetaan
Viikoittainen jälkihoito, kunnes asteen 0 mukosiitti saavutetaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Upendra Parvathaneni, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa