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L-lisina en el tratamiento de la mucositis oral en pacientes sometidos a radioterapia con o sin quimioterapia para el cáncer de cabeza y cuello

15 de mayo de 2013 actualizado por: University of Washington

L-lisina en el tratamiento de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un estudio piloto

Este ensayo clínico piloto estudia la L-lisina en el tratamiento de la mucositis oral en pacientes que reciben radioterapia con o sin quimioterapia para el cáncer de cabeza y cuello. La L-lisina puede disminuir la gravedad de la mucositis oral o las llagas en la boca en pacientes que reciben radioterapia con o sin quimioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta completa, la disminución de la gravedad y el tiempo hasta la respuesta completa de la mucositis oral relacionada con la radiación y la quimioterapia del cáncer de cabeza y cuello después de usar suplementos de L-lisina diariamente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el impacto funcional del uso de L-lisina para la mucositis oral en la vida diaria según lo medido por la puntuación total del Cuestionario del Índice de Vida Funcional-Cancer (FLIC).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben L-lisina por vía oral (PO) una vez al día (QD) hasta completar la radioterapia y la resolución de la mucositis en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento semanal de los pacientes hasta que se resuelve la mucositis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de orofaringe, labio, cavidad oral, laringe, hipofaringe, nasofaringe y glándulas salivales comprobado citológica o patológicamente
  • Esperanza de vida prevista superior a 12 semanas
  • Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  • Función renal con un aclaramiento de creatinina calculado de 55 ml/min o más, según la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Pacientes que reciben radioterapia con o sin quimioterapia concurrente
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Uso de drogas ilícitas, abuso de alcohol o abuso de tabaco durante el tratamiento
  • Es posible que los sujetos no estén recibiendo otros agentes en investigación
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los regímenes de radioterapia y quimioterapia
  • Incapacidad o falta de voluntad para tomar suplementos diarios de L-lisina según lo prescrito
  • Uso de suplementos de arginina
  • Antecedentes de insuficiencia o compromiso renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (manejo de complicaciones orales)
Los pacientes reciben L-lisina PO QD hasta completar la radioterapia y la resolución de la mucositis en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
Descontinuar el suplemento; tratar sintomáticamente
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de
Suplemento dietético: L-lisina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • L-lisina monohidrato
  • monohidrato de lisina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la gravedad de la mucositis y del tiempo hasta la respuesta completa
Periodo de tiempo: Post-tratamiento semanal hasta lograr mucositis Grado 0
La respuesta completa se documentará mediante la resolución completa de la mucositis oral, según lo definido por la escala de calificación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG). Si el porcentaje real de pacientes que responden es del 20 %, tendremos un 90 % de posibilidades de ver al menos 1 de cada 10 pacientes con una respuesta. Si ninguno de los 10 pacientes muestra una mejora significativa en el tiempo de respuesta, entonces podemos estar seguros en un 90 % de que la verdadera tasa de mejora significativa es inferior al 20 %.
Post-tratamiento semanal hasta lograr mucositis Grado 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Post-tratamiento semanal hasta lograr mucositis Grado 0
Post-tratamiento semanal hasta lograr mucositis Grado 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Upendra Parvathaneni, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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