Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-лизин в лечении орального мукозита у пациентов, проходящих лучевую терапию с химиотерапией или без нее по поводу рака головы и шеи

15 мая 2013 г. обновлено: University of Washington

L-лизин в лечении орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи - пилотное исследование

В этом пилотном клиническом испытании L-лизин изучается при лечении орального мукозита у пациентов, проходящих лучевую терапию с химиотерапией или без нее по поводу рака головы и шеи. L-лизин может уменьшить тяжесть орального мукозита или язв во рту у пациентов, получающих лучевую терапию с химиотерапией или без нее по поводу рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту полного ответа, снижение тяжести и время до полного ответа при оральном мукозите, связанном с облучением и химиотерапией рака головы и шеи после ежедневного приема добавок L-лизина.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить функциональное влияние использования L-лизина при оральном мукозите на повседневную жизнь, измеряемое по общему баллу опросника функционального индекса жизни-рака (FLIC).

КОНТУР:

Пациенты получают L-лизин перорально (PO) один раз в день (QD) до завершения лучевой терапии и разрешения мукозита при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают еженедельно до исчезновения мукозита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически или патологически подтвержденный рак ротоглотки, губы, полости рта, гортани, гортаноглотки, носоглотки и слюнных желез
  • Прогнозируемая продолжительность жизни более 12 недель
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
  • Функция почек с расчетным клиренсом креатинина 55 мл/мин или выше по формуле Кокрофта-Голта
  • Пациенты, проходящие лучевую терапию с химиотерапией или без нее
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения

  • Употребление запрещенных наркотиков, злоупотребление алкоголем или табаком во время лечения
  • Субъекты могут не получать другие исследовательские агенты
  • Неспособность или нежелание соблюдать режимы лучевой терапии и химиотерапии
  • Неспособность или нежелание принимать ежедневную добавку L-лизина в соответствии с предписаниями.
  • Использование добавок аргинина
  • История почечной недостаточности или компромисса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (лечение оральных осложнений)
Пациенты получают L-лизин перорально QD до завершения лучевой терапии и разрешения мукозита при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Процедура: лечение осложнений терапии
Прекратить добавку; лечить симптоматически
Другие имена:
  • осложнения терапии, лечение
Диетическая добавка: L-лизин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • L-лизина моногидрат
  • лизин моногидрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение тяжести мукозита и времени до полного ответа
Временное ограничение: Еженедельно после лечения до достижения 0 степени мукозита
Полный ответ будет документирован полным исчезновением орального мукозита в соответствии с оценочной шкалой онкологической группы лучевой терапии (RTOG). Если истинный процент пациентов, которые реагируют, составляет 20 %, у нас будет 90 % шанс увидеть хотя бы 1 пациента из 10 с ответом. Если ни у одного из 10 пациентов не наблюдается значительного улучшения времени до ответа, то мы можем быть на 90% уверены, что истинная частота значительного улучшения составляет менее 20%.
Еженедельно после лечения до достижения 0 степени мукозита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Еженедельно после лечения до достижения 0 степени мукозита
Еженедельно после лечения до достижения 0 степени мукозита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Upendra Parvathaneni, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться