Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-lysin vid behandling av oral mukosit hos patienter som genomgår strålbehandling med eller utan kemoterapi för huvud- och nackcancer

15 maj 2013 uppdaterad av: University of Washington

L-lysin vid behandling av oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer - en pilotstudie

Denna kliniska pilotstudie studerar L-lysin vid behandling av oral mukosit hos patienter som genomgår strålbehandling med eller utan kemoterapi för huvud- och halscancer. L-lysin kan minska svårighetsgraden av oral mukosit eller munsår hos patienter som får strålbehandling med eller utan kemoterapi för huvud- och halscancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma den fullständiga svarsfrekvensen, minskningen i svårighetsgrad och tiden till fullständig respons av oral mukosit relaterad till strålning av huvud- och halscancer och kemoterapi efter att ha använt L-lysintillskott dagligen.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma den funktionella inverkan av användning av L-lysin för oral mukosit på det dagliga livet mätt med Functional Life Index-Cancer (FLIC) totalpoäng.

SKISSERA:

Patienter får L-lysin oralt (PO) en gång dagligen (QD) tills strålbehandlingen är avslutad och mukosit upphör i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp veckovis tills mukosit försvinner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt eller patologiskt bevisad cancer i orofarynx, läpp, munhåla, struphuvud, hypofarynx, nasofarynx och spottkörtlar
  • Förutspådd förväntad livslängd större än 12 veckor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
  • Njurfunktion med ett beräknat kreatininclearance på 55 ml/min eller mer, enligt Cockcroft-Gaults formel
  • Patienter som genomgår strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Användning av olagliga droger, alkoholmissbruk eller tobaksmissbruk under behandling
  • Försökspersoner kanske inte får andra undersökningsmedel
  • Oförmåga eller ovilja att följa strålbehandlings- och kemoterapiregimer
  • Oförmåga eller ovilja att ta dagligt tillskott av L-lysin enligt ordination
  • Användning av arginintillskott
  • Historik av njursvikt eller kompromiss

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Understödjande vård (hantering av orala komplikationer)
Patienter får L-Lysine PO QD tills strålbehandlingen är avslutad och mukosit upphör i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Procedur: hantering av terapikomplikationer
Avbryt tillägg; behandla symtomatiskt
Andra namn:
  • komplikationer av terapi, hantering av
Kosttillskott: L-lysin
Givet PO
Andra namn:
  • L-lysinmonohydrat
  • lysinmonohydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad svårighetsgrad av mukosit och tid till fullständigt svar
Tidsram: Veckovis efterbehandling tills mukosit av grad 0 uppnås
Fullständig respons kommer att dokumenteras genom fullständig upplösning av oral mukosit, enligt definitionen av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) betygsskalan. Om den sanna procenten av patienterna som svarar är 20 %, har vi 90 % chans att se minst 1 av 10 patienter med svar. Om ingen av de 10 patienterna visar signifikant förbättring i tid till svar, kan vi vara 90 % säkra på att den sanna frekvensen av signifikant förbättring är mindre än 20 %.
Veckovis efterbehandling tills mukosit av grad 0 uppnås

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Veckovis efterbehandling tills mukosit av grad 0 uppnås
Veckovis efterbehandling tills mukosit av grad 0 uppnås

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Upendra Parvathaneni, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera