Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L-lizin a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében olyan betegeknél, akik sugárterápiában részesülnek kemoterápiával vagy anélkül a fej- és nyakrák miatt

2013. május 15. frissítette: University of Washington

L-lizin a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében fej- és nyakrákos betegeknél – kísérleti tanulmány

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat az L-lizint a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében vizsgálja olyan betegeknél, akik fej-nyaki rák miatt kemoterápiával vagy anélkül sugárterápiában részesülnek. Az L-lizin csökkentheti a szájnyálkahártya-gyulladás vagy a szájsebek súlyosságát fej-nyaki rák miatt sugárterápiában részesülő betegeknél kemoterápiával vagy anélkül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A fej-nyaki daganatos besugárzással és kemoterápiával összefüggő szájnyálkahártya-gyulladás teljes válaszarányának, súlyosságának csökkenésének és teljes válaszadási idejének meghatározása napi L-lizin-kiegészítés után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni az L-lizin szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére gyakorolt ​​​​funkcionális hatását a mindennapi életre, a Functional Life Index-Cancer (FLIC) kérdőív összpontszáma alapján.

VÁZLAT:

A betegek L-lizint kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) a sugárterápia befejezéséig és a nyálkahártya-gyulladás megszűnéséig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket hetente nyomon követik, amíg a mucositis megszűnik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szájgarat, az ajak, a szájüreg, a gége, a hypopharynx, a nasopharynx és a nyálmirigyek citológiailag vagy kórosan igazolt rákja
  • A várható élettartam több mint 12 hét
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Vesefunkció 55 ml/perc vagy nagyobb számított kreatinin-clearance mellett, a Cockcroft-Gault képlet szerint
  • Sugárterápiában részesülő betegek egyidejű kemoterápiával vagy anélkül
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok

  • Tiltott kábítószerek használata, alkoholizmus vagy dohányzás a kezelés során
  • Előfordulhat, hogy az alanyok nem kapnak más vizsgálati szereket
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a sugárterápiás és kemoterápiás rendeknek
  • Képtelenség vagy nem hajlandó napi L-lizin-kiegészítést szedni az előírt módon
  • Arginin-kiegészítés alkalmazása
  • Veseelégtelenség vagy vesekárosodás anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív ellátás (orális szövődmények kezelése)
A betegek L-Lizin PO QD-t kapnak a sugárterápia befejezéséig és a mucositis megszűnéséig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Eljárás: terápiás szövődmények kezelése
Hagyja abba a kiegészítést; tünetileg kezelje
Más nevek:
  • terápia szövődményei, kezelése
Étrend-kiegészítő: L-lizin
Adott PO
Más nevek:
  • L-lizin-monohidrát
  • lizin-monohidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökken a nyálkahártya-gyulladás súlyossága és a teljes reakcióig eltelt idő
Időkeret: Heti utókezelés a 0. fokozatú mucositis eléréséig
A teljes választ a szájnyálkahártya-gyulladás teljes megszűnésével dokumentálják, a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) osztályozási skála szerint. Ha a válaszadó betegek valódi százaléka 20%, akkor 90% az esélyünk arra, hogy 10-ből legalább 1 beteget látunk válaszra. Ha a 10 beteg közül egyik sem mutat szignifikáns javulást a válaszadás idejében, akkor 90%-ban biztosak lehetünk abban, hogy a szignifikáns javulás valós aránya kevesebb, mint 20%.
Heti utókezelés a 0. fokozatú mucositis eléréséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az életminőség javulása
Időkeret: Heti utókezelés a 0. fokozatú mucositis eléréséig
Heti utókezelés a 0. fokozatú mucositis eléréséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Upendra Parvathaneni, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a életminőség értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel