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L-lisina nel trattamento della mucosite orale nei pazienti sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia per il cancro della testa e del collo

15 maggio 2013 aggiornato da: University of Washington

L-lisina nel trattamento della mucosite orale nei pazienti con cancro della testa e del collo: uno studio pilota

Questo studio clinico pilota studia la L-lisina nel trattamento della mucosite orale in pazienti sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia per il cancro della testa e del collo. La L-lisina può ridurre la gravità della mucosite orale o delle ulcere della bocca nei pazienti sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia per il cancro della testa e del collo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare il tasso di risposta completa, la diminuzione della gravità e il tempo per completare la risposta della mucosite orale correlata all'irradiazione del cancro della testa e del collo e alla chemioterapia dopo l'uso quotidiano di supplementazione di L-lisina.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'impatto funzionale dell'uso di L-lisina per la mucosite orale sulla vita quotidiana come misurato dal punteggio totale del questionario Functional Life Index-Cancer (FLIC).

CONTORNO:

I pazienti ricevono L-lisina per via orale (PO) una volta al giorno (QD) fino al completamento della radioterapia e alla risoluzione della mucosite in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti settimanalmente fino alla risoluzione della mucosite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro accertato citologicamente o patologicamente dell'orofaringe, del labbro, della cavità orale, della laringe, dell'ipofaringe, del rinofaringe e delle ghiandole salivari
  • Aspettativa di vita prevista superiore a 12 settimane
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Funzionalità renale con una clearance della creatinina calcolata di 55 ml/min o superiore, secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Pazienti sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia concomitante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Uso di droghe illecite, abuso di alcol o abuso di tabacco durante il trattamento
  • I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Incapacità o riluttanza a rispettare i regimi di radioterapia e chemioterapia
  • Incapacità o riluttanza a prendere l'integrazione giornaliera di L-lisina come prescritto
  • Uso della supplementazione di arginina
  • Storia di insufficienza renale o compromissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (gestione delle complicanze orali)
I pazienti ricevono L-lisina PO QD fino al completamento della radioterapia e alla risoluzione della mucosite in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Interrompere il supplemento; trattare sintomaticamente
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Integratore alimentare: L-lisina
Dato PO
Altri nomi:
  • L-lisina monoidrato
  • lisina monoidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della gravità della mucosite e del tempo per completare la risposta
Lasso di tempo: Post-trattamento settimanale fino al raggiungimento della mucosite di grado 0
La risposta completa sarà documentata dalla completa risoluzione della mucosite orale, come definito dalla scala di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Se la vera percentuale di pazienti che rispondono è del 20%, avremo una probabilità del 90% di vedere almeno 1 paziente su 10 con una risposta. Se nessuno dei 10 pazienti mostra un miglioramento significativo nel tempo alla risposta, allora possiamo essere sicuri al 90% che il vero tasso di miglioramento significativo è inferiore al 20%.
Post-trattamento settimanale fino al raggiungimento della mucosite di grado 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Post-trattamento settimanale fino al raggiungimento della mucosite di grado 0
Post-trattamento settimanale fino al raggiungimento della mucosite di grado 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Upendra Parvathaneni, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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