Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-lysin ved behandling av oral mukositt hos pasienter som gjennomgår strålebehandling med eller uten kjemoterapi for hode- og nakkekreft

15. mai 2013 oppdatert av: University of Washington

L-lysin i behandling av oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter - en pilotstudie

Denne kliniske pilotstudien studerer L-lysin ved behandling av oral mukositt hos pasienter som gjennomgår strålebehandling med eller uten kjemoterapi for hode- og nakkekreft. L-lysin kan redusere alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse eller munnsår hos pasienter som får strålebehandling med eller uten kjemoterapi for hode- og nakkekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den fullstendige responsraten, reduksjon i alvorlighetsgrad og tid til fullstendig respons av oral mukositt relatert til hode- og nakkekreftbestråling og kjemoterapi etter daglig bruk av L-lysintilskudd.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme den funksjonelle påvirkningen av bruk av L-lysin for oral mukositt på dagliglivet målt ved totalscore for Functional Life Index-Cancer (FLIC) Questionnaire.

OVERSIKT:

Pasienter får L-lysin oralt (PO) én gang daglig (QD) inntil fullført strålebehandling og oppløsning av mukositt i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ukentlig inntil mukositten går over.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller patologisk påvist kreft i orofarynx, leppe, munnhule, strupehode, hypofarynx, nasopharynx og spyttkjertler
  • Forventet forventet levealder større enn 12 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Nyrefunksjon med en beregnet kreatininclearance på 55 ml/min eller mer, i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
  • Pasienter som gjennomgår strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Eksklusjonskriterier

  • Bruk av ulovlige rusmidler, alkoholmisbruk eller tobakksmisbruk under behandling
  • Forsøkspersonene mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Manglende evne eller vilje til å følge strålebehandling og kjemoterapiregimer
  • Manglende evne eller vilje til å ta daglig tilskudd av L-lysin som foreskrevet
  • Bruk av arginintilskudd
  • Anamnese med nyresvikt eller kompromiss

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (behandling av orale komplikasjoner)
Pasienter får L-Lysine PO QD inntil fullført strålebehandling og oppløsning av mukositt i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: behandling av terapikomplikasjoner
Avbryt supplement; behandle symptomatisk
Andre navn:
  • komplikasjoner av terapi, håndtering av
Kosttilskudd: L-lysin
Gitt PO
Andre navn:
  • L-lysin monohydrat
  • lysinmonohydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i alvorlighetsgrad av slimhinnebetennelse og tid til full respons
Tidsramme: Ukentlig etterbehandling inntil grad 0 mukositt er oppnådd
Fullstendig respons vil bli dokumentert ved fullstendig oppløsning av oral mukositt, som definert av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) graderingsskala. Hvis den sanne prosentandelen av pasienter som responderer er 20 %, vil vi ha 90 % sjanse for å se minst 1 av 10 pasienter med respons. Hvis ingen av de 10 pasientene viser signifikant forbedring i tid til respons, kan vi være 90 % sikre på at den sanne frekvensen av signifikant forbedring er mindre enn 20 %.
Ukentlig etterbehandling inntil grad 0 mukositt er oppnådd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Ukentlig etterbehandling inntil grad 0 mukositt er oppnådd
Ukentlig etterbehandling inntil grad 0 mukositt er oppnådd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Upendra Parvathaneni, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere