Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-lysine bij de behandeling van orale mucositis bij patiënten die bestralingstherapie ondergaan met of zonder chemotherapie voor hoofd-halskanker

15 mei 2013 bijgewerkt door: University of Washington

L-lysine bij de behandeling van orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker - een pilotstudie

Deze klinische proefstudie bestudeert L-lysine bij de behandeling van orale mucositis bij patiënten die radiotherapie ondergaan met of zonder chemotherapie voor hoofd-halskanker. L-lysine kan de ernst van orale mucositis of zweertjes in de mond verminderen bij patiënten die bestralingstherapie krijgen met of zonder chemotherapie voor hoofd- en nekkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het volledige responspercentage, de afname in ernst en de tijd tot volledige respons van orale mucositis gerelateerd aan bestraling en chemotherapie voor hoofd-halskanker te bepalen na dagelijks gebruik van L-lysine-suppletie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de functionele impact van het gebruik van L-lysine voor orale mucositis op het dagelijks leven te bepalen, zoals gemeten door de totale score van de Functional Life Index-Cancer (FLIC) Questionnaire.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen L-lysine oraal (PO) eenmaal daags (QD) tot voltooiing van radiotherapie en herstel van mucositis bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten wekelijks opgevolgd totdat de mucositis is verdwenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of pathologisch bewezen kanker van de orofarynx, lip, mondholte, strottenhoofd, hypofarynx, nasopharynx en speekselklieren
  • Voorspelde levensverwachting langer dan 12 weken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • Nierfunctie met een berekende creatinineklaring van 55 ml/min of hoger, volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Patiënten die radiotherapie ondergaan met of zonder gelijktijdige chemotherapie
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria

  • Gebruik van illegale drugs, alcoholmisbruik of tabaksmisbruik tijdens de behandeling
  • Proefpersonen ontvangen mogelijk geen andere onderzoeksagenten
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan bestralingstherapie en chemotherapieregimes
  • Onvermogen of onwil om dagelijkse suppletie met L-Lysine in te nemen zoals voorgeschreven
  • Gebruik van argininesuppletie
  • Geschiedenis van nierfalen of compromis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (beheer van orale complicaties)
Patiënten krijgen L-Lysine PO QD totdat de radiotherapie is voltooid en de mucositis is verdwenen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: behandeling van therapiecomplicaties
Stoppen met supplementen; Behandel symptomatisch
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van
Voedingssupplement: L-lysine
Gegeven PO
Andere namen:
  • L-lysine-monohydraat
  • lysine-monohydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van de ernst van de mucositis en de tijd tot volledige respons
Tijdsspanne: Wekelijkse nabehandeling totdat graad 0 mucositis is bereikt
Volledige respons zal worden gedocumenteerd door volledige oplossing van orale mucositis, zoals gedefinieerd door de beoordelingsschaal van de Radiotherapie Oncologiegroep (RTOG). Als het werkelijke percentage patiënten dat reageert 20% is, hebben we 90% kans dat ten minste 1 op de 10 patiënten reageert. Als geen van de 10 patiënten een significante verbetering laat zien in de tijd tot respons, dan kunnen we er voor 90% zeker van zijn dat het werkelijke percentage van significante verbetering minder dan 20% is.
Wekelijkse nabehandeling totdat graad 0 mucositis is bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wekelijkse nabehandeling totdat graad 0 mucositis is bereikt
Wekelijkse nabehandeling totdat graad 0 mucositis is bereikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Upendra Parvathaneni, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis

Klinische onderzoeken op beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren