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L-赖氨酸治疗头颈癌放疗伴或不伴化疗患者口腔粘膜炎

2013年5月15日 更新者：University of Washington

L-赖氨酸治疗头颈癌患者口腔粘膜炎的初步研究

该试验性临床试验研究了 L-赖氨酸在治疗接受放射治疗或不接受头颈癌化疗的患者口腔粘膜炎方面的作用。 L-赖氨酸可以减轻接受放射治疗或不接受头颈癌化疗的患者口腔粘膜炎或口腔溃疡的严重程度

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定每日补充 L-赖氨酸后与头颈癌放疗和化疗相关的口腔粘膜炎的完全缓解率、严重程度降低和完全缓解时间。

次要目标：

I. 确定使用 L-赖氨酸治疗口腔粘膜炎对日常生活的功能影响，如功能生活指数-癌症 (FLIC) 问卷总分所衡量。

大纲：

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次（QD）口服（PO）L-赖氨酸，直到完成放射治疗和粘膜炎消退。

完成研究治疗后，每周对患者进行随访，直至粘膜炎消退。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经细胞学或病理学证实的口咽、唇、口腔、喉、下咽、鼻咽和唾液腺癌
  • 预期寿命大于 12 周
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 根据 Cockcroft-Gault 公式，计算出的肌酐清除率为 55 毫升/分钟或更高的肾功能
  • 接受放疗伴或不伴同步化疗的患者
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准

  • 在治疗期间使用非法药物、酗酒或滥用烟草
  • 受试者可能没有接受其他研究药物
  • 无法或不愿意遵守放射治疗和化疗方案
  • 不能或不愿意按规定每天服用 L-赖氨酸补充剂
  • 使用精氨酸补充剂
  • 肾功能衰竭或妥协史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：支持治疗（口腔并发症管理）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受 L-赖氨酸 PO QD，直到完成放射治疗和粘膜炎消退。
程序：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：治疗并发症的管理
停止补充；对症治疗
其他名称：
  • 治疗的并发症，管理
膳食补充剂：L-赖氨酸
给定采购订单
其他名称：
  • L-赖氨酸一水合物
  • 赖氨酸一水合物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少粘膜炎的严重程度和完成反应的时间
大体时间：每周治疗后直至达到 0 级粘膜炎
完全缓解将通过口腔粘膜炎的完全消退来记录，如放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 分级量表所定义。 如果有反应的患者的真实百分比是 20%，我们将有 90% 的机会看到至少十分之一的患者有反应。 如果 10 名患者均未在反应时间上显示出显着改善，那么我们可以 90% 确信真正的显着改善率低于 20%。
每周治疗后直至达到 0 级粘膜炎

次要结果测量

结果测量
大体时间
改善生活质量
大体时间：每周治疗后直至达到 0 级粘膜炎
每周治疗后直至达到 0 级粘膜炎

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Upendra Parvathaneni、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月30日

首次发布 (估计)

2010年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月15日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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