Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-lizyna w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z lub bez chemioterapii raka głowy i szyi

15 maja 2013 zaktualizowane przez: University of Washington

L-lizyna w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi — badanie pilotażowe

To pilotażowe badanie kliniczne bada L-lizynę w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez chemioterapii raka głowy i szyi. L-lizyna może zmniejszać nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzeń jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej w przypadku raka głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi, zmniejszenia ciężkości i czasu do całkowitej odpowiedzi zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanego z napromienianiem raka głowy i szyi oraz chemioterapią po codziennym stosowaniu suplementacji L-lizyną.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie funkcjonalnego wpływu stosowania L-lizyny na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej na codzienne życie, mierzone całkowitym wynikiem kwestionariusza Functional Life Index-Cancer (FLIC).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują L-lizynę doustnie (PO) raz dziennie (QD) aż do zakończenia radioterapii i ustąpienia zapalenia błony śluzowej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co tydzień, aż do ustąpienia zapalenia błony śluzowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie lub patologicznie potwierdzony rak jamy ustnej i gardła, wargi, jamy ustnej, krtani, gardła dolnego, nosogardzieli i gruczołów ślinowych
  • Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Czynność nerek z obliczonym klirensem kreatyniny 55 ml/min lub większym, zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta
  • Pacjenci poddawani radioterapii z równoczesną chemioterapią lub bez
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Używanie nielegalnych narkotyków, nadużywanie alkoholu lub tytoniu podczas leczenia
  • Badani mogą nie otrzymywać innych agentów badawczych
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania schematów radioterapii i chemioterapii
  • Niezdolność lub niechęć do codziennego przyjmowania suplementacji L-lizyny zgodnie z zaleceniami
  • Stosowanie suplementacji argininą
  • Historia niewydolności nerek lub kompromisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (zarządzanie powikłaniami jamy ustnej)
Pacjenci otrzymują L-lizynę doustnie QD do czasu zakończenia radioterapii i ustąpienia zapalenia błony śluzowej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: postępowanie w przypadku powikłań terapii
Przerwij dodatek; leczyć objawowo
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie
Suplement diety: L-lizyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Monohydrat L-lizyny
  • monohydrat lizyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia zapalenia błony śluzowej i czasu do całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Co tydzień po leczeniu, aż do osiągnięcia stopnia zapalenia błony śluzowej 0
Całkowita odpowiedź zostanie udokumentowana całkowitym ustąpieniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zgodnie ze skalą ocen grupy radioterapii onkologicznej (RTOG). Jeśli prawdziwy procent pacjentów, którzy zareagują, wynosi 20%, będziemy mieli 90% szans na to, że co najmniej 1 pacjent na 10 uzyska odpowiedź. Jeśli żaden z 10 pacjentów nie wykazuje znaczącej poprawy w czasie do odpowiedzi, możemy być w 90% pewni, że prawdziwy wskaźnik znaczącej poprawy wynosi mniej niż 20%.
Co tydzień po leczeniu, aż do osiągnięcia stopnia zapalenia błony śluzowej 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Co tydzień po leczeniu, aż do osiągnięcia stopnia zapalenia błony śluzowej 0
Co tydzień po leczeniu, aż do osiągnięcia stopnia zapalenia błony śluzowej 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Upendra Parvathaneni, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj