副鼻腔炎を伴う嚢胞性線維症におけるパルモザイム
Z4770s、慢性副鼻腔炎の嚢胞性線維症患者における組換えヒト DNASE の使用による急性副鼻腔炎の増悪の予防および症状と転帰の改善 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、生理食塩水に対して鼻噴霧化されたDNASEを用いた二重盲検クロスオーバー研究におけるCFおよび副鼻腔炎の患者の前向き登録です。 ネブライゼーションは、空気圧縮機を動力源とする PARI SinuStar 鼻エアロゾル システム ネブライザー セットで達成されます。 これは、各被験者が独自のコントロールとして機能するパイロット研究になります。 研究の各アームは 3 か月で、実薬とプラセボの無作為化は、被験者や研究者の知識なしに行われます。 被験者のケアに関与していない医療提供者は、薬物の配布と無作為化スキームに責任を負います。 毎日の日記は、分析のためのデータを収集します。 訪問は4週間ごとに調整され、その時点で薬が調剤され、毎日の日誌の順守および服薬の遵守が評価されます。 各訪問で、SF-12、SNOT-20、エプワース眠気尺度、鼻炎重症度尺度、夜間鼻結膜炎の生活の質に関する質問票 (NRQLQ)、改訂版嚢胞性線維症の質問票、副鼻腔炎の生活の質調査がデータの取得に利用されます。 (17-23)。 さらに、医師の総合評価および患者の鼻副鼻腔炎 VAS スコアの自己投与 (完全回復 100 および効果なし 0 で 0 ～ 100) が各来院時に完了します。 客観的なデータを得るために、患者は4つの異なる時点で鼻の内視鏡検査を受け、鼻ポリープと副鼻腔炎は、Ann Otol Laryngol 1995;104 (suppl 167):17-21でLundとKennedyによって定義されたスケールで評価されます。 (24) 照射リスクを低減するために、連続洞 CT スキャンは避ける。
被験者: 合計 12 人の患者がこのパイロット研究に登録され、IRB の承認後、ペンシルベニア州立大学の嚢胞性線維症センターを通じて募集が行われます。 すべての被験者は 15 歳以上 (研究に必要な同意とアンケートを理解するために研究者が必要と考える年齢) を超えている必要があり、性別および民族のいずれかである必要があります。 -被験者は、現在使用されているすべての鼻薬および呼吸器薬を継続することができます。ただし、現在の治療レジメンが登録前の1か月間使用されており、これらの治療法が安定した用量、分布方法、および有害事象なしで使用されている場合に限ります。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Unicersity
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15歳以上のCF患者
- 症状を伴う慢性副鼻腔炎
- -副鼻腔炎に関連する症状を反映する少なくとも60（0〜100）のVASスコア
- 合併症のない副鼻腔炎を示すCTスキャン（眼窩穿孔のない副鼻腔炎、骨髄炎、副鼻腔周囲蜂窩織炎、または髄膜炎と定義）
除外基準:
- 副鼻腔炎の証拠なし
- -副鼻腔炎のVASスコアが0から100のスケールで60未満
- 複雑性副鼻腔炎（眼窩穿孔、骨髄炎、副鼻腔周囲蜂窩織炎、副鼻腔炎に合併する髄膜炎と定義）
- 以前の有害事象または DNASE に対するアレルギー
- 承認された IRB 同意書に署名することを望まない
- 副鼻腔手術の即時適応
- 治療を順守できず、アンケートを理解し、完了することができない。
- 妊娠している場合は対象者を参加から除外し、対象者は積極的に性行為を行う場合は避妊法を取るよう求められます。 さらに、被験者は妊娠した場合は研究者に知らせるよう求められます。 妊娠検査はスクリーニングで行われます。
- 乳児の積極的な授乳は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルモザイム
活性薬物
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• 各 Pulmozyme 使い捨てアンプルは、2.5 mL (2.5 mg) の滅菌溶液をネブライザー ボウルに供給します。
水溶液には、1.0 mg/mL ドルナーゼ アルファ、0.15 mg/mL 塩化カルシウム二水和物、および 8.77 mg/mL 塩化ナトリウムが含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに乗り換える
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同一のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 嚢胞性線維症患者の DNASE 投与中の生活の質の変化を、プラセボと比較して評価すること。
時間枠：週間
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副鼻腔炎は、CF患者にとって大きな負担となります。
鼻腔噴霧組換えヒト DNASE の使用は、鼻副鼻腔炎の症状に好ましい変化を示し、嚢胞性線維症患者の生活の質を改善します。
さらに、積極的な治療を受けている被験者は、プラセボ治療を受けている場合と比較して、急性感染症が減少し、疾患負担が軽減されます。
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週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Timothy Craig, DO、Penn State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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