Pulmozyme bij cystische fibrose met sinusitis

De studie zal een prospectieve inschrijving zijn van patiënten met CF en rhinosinusitis in een dubbelblinde cross-over studie met nasaal verneveld DNASE versus zoutoplossing. De verneveling wordt uitgevoerd met de PARI SinuStar neusaerosolsysteemvernevelaarset, aangedreven door een luchtcompressor. Dit zal een pilootstudie zijn waarbij elke proefpersoon als zijn eigen controle dient. Elke arm van de studie zal 3 maanden duren en randomisatie naar actief geneesmiddel versus placebo zal worden gegenereerd zonder medeweten van proefpersoon of onderzoekers. Een zorgverlener die niet betrokken is bij de zorg voor de proefpersoon zal verantwoordelijk zijn voor de medicatiedistributie en het randomisatieschema. Een dagelijks dagboek verzamelt gegevens voor analyse. Er worden om de 4 weken bezoeken gehouden, waarbij het medicijn wordt verstrekt, de naleving van het dagelijkse dagboek en de naleving van de medicatie worden beoordeeld. Bij elk bezoek worden de SF-12, SNOT-20, Epworth Sleepiness Scale, Rhinitis Severity Scale, Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Specific Questionnaire (NRQLQ), Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised en Rhinosinusitis Quality of Life Survey gebruikt voor het verzamelen van gegevens (17-23). Bovendien zal bij elk bezoek een Physician Global Assessment en een zelf-toegediende VAS-score voor rhinosinusitis (0-100 met 100 volledig herstel en 0 geen effect) worden ingevuld. Om objectieve gegevens te verkrijgen, zullen patiënten een nasale endoscopische beoordeling ondergaan op 4 verschillende tijdstippen en zullen neuspoliepen en sinusitis beoordeeld worden op een schaal zoals gedefinieerd door Lund en Kennedy in de Ann Otol Laryngol 1995;104 (suppl 167):17-21. (24) Seriële sinus CT-scans zullen worden vermeden om het risico op bestraling te verkleinen.

Onderwerpen: In totaal zullen 12 patiënten worden ingeschreven voor deze pilotstudie en de werving zal plaatsvinden via het Cystic Fibrosis Center van Penn State University, na goedkeuring door de IRB. Alle proefpersonen moeten ouder zijn dan 15 jaar (de leeftijd die de onderzoekers nodig achten om de toestemming en vragenlijsten die nodig zijn voor het onderzoek te begrijpen), van beide geslachten en van elke etniciteit zijn. Proefpersonen kunnen alle momenteel gebruikte neus- en ademhalingsmedicatie voortzetten zolang het huidige therapeutische regime gedurende een maand voorafgaand aan inschrijving is gebruikt en deze therapieën zijn gebruikt met een stabiele dosis, wijze van distributie en zonder bijwerkingen