Pulmozyme en fibrosis quística con sinusitis

El estudio será una inscripción prospectiva de pacientes con FQ y rinosinusitis en un estudio doble ciego cruzado con DNASE nebulizado nasal versus solución salina. La nebulización se realizará con un nebulizador del sistema de aerosol nasal PARI SinuStar alimentado por un compresor de aire. Este será un estudio piloto con cada sujeto sirviendo como su propio control. Cada brazo del estudio será de 3 meses y la aleatorización al fármaco activo frente al placebo se generará sin el conocimiento del sujeto o los investigadores. Un proveedor de atención médica que no participe en el cuidado del sujeto será responsable de la distribución de medicamentos y el esquema de aleatorización. Un diario recogerá datos para su análisis. Se concertarán visitas cada 4 semanas, momento en el que se procederá a la dispensación del fármaco, se valorará el cumplimiento de la agenda y el cumplimiento de la medicación. En cada visita, se utilizarán el SF-12, el SNOT-20, la escala de somnolencia de Epworth, la escala de gravedad de la rinitis, el cuestionario específico de calidad de vida de rinoconjuntivitis nocturna (NRQLQ), el cuestionario revisado de fibrosis quística y la encuesta de calidad de vida de rinosinusitis para la adquisición de datos. (17-23). Además, en cada visita se completará una evaluación global del médico y una puntuación VAS de rinosinusitis autoadministrada por el paciente (0-100 con 100 de recuperación completa y 0 sin efecto). Para obtener datos objetivos, los pacientes tendrán una evaluación endoscópica nasal en 4 puntos de tiempo diferentes y los pólipos nasales y la sinusitis se clasificarán en una escala definida por Lund y Kennedy en Ann Otol Laryngol 1995;104 (suppl 167):17-21. (24) Se evitarán las tomografías computarizadas seriadas de los senos nasales para disminuir el riesgo de irradiación.

Sujetos: Se inscribirá un total de 12 pacientes en este estudio piloto, y el reclutamiento se realizará a través del Centro de Fibrosis Quística de la Universidad de Penn State, después de la aprobación del IRB. Todos los sujetos deben ser mayores de 15 años (la edad que los investigadores consideran necesaria para comprender el consentimiento y los cuestionarios requeridos para el estudio), ser de cualquier género y de cualquier etnia. Los sujetos podrán continuar con todos los medicamentos nasales y respiratorios utilizados actualmente, siempre que el régimen terapéutico actual se haya utilizado durante un mes antes de la inscripción y estas terapias se hayan utilizado en una dosis estable, método de distribución y sin eventos adversos.