Pulmozyme bei Mukoviszidose mit Sinusitis

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Aufnahme von Patienten mit CF und Rhinosinusitis in eine doppelblinde Crossover-Studie mit nasal vernebelter DNASE im Vergleich zu Kochsalzlösung. Die Verneblung erfolgt mit dem PARI SinuStar Nasenaerosolsystem-Verneblerset, das von einem Luftkompressor angetrieben wird. Dies wird eine Pilotstudie sein, bei der jedes Subjekt als seine eigene Kontrolle dient. Jeder Arm der Studie dauert 3 Monate, und die Randomisierung für das aktive Medikament im Vergleich zu Placebo wird ohne Wissen des Probanden oder der Forscher generiert. Ein Gesundheitsdienstleister, der nicht an der Versorgung des Probanden beteiligt ist, ist für die Medikamentenverteilung und das Randomisierungsschema verantwortlich. Ein tägliches Tagebuch sammelt Daten zur Analyse. Alle 4 Wochen werden Besuche arrangiert, zu denen das Medikament abgegeben, die Einhaltung des täglichen Tagebuchs und die Einhaltung der Medikation beurteilt werden. Bei jedem Besuch werden der SF-12, SNOT-20, die Epworth-Schläfrigkeitsskala, die Rhinitis-Schweregradskala, der nächtliche Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-spezifische Fragebogen (NRQLQ), der Mukoviszidose-Fragebogen-Revised und der Rhinosinusitis-Quality-of-Life-Survey zur Datenerfassung verwendet (17-23). Darüber hinaus werden bei jedem Besuch eine globale Beurteilung durch den Arzt und ein selbst verabreichter Rhinosinusitis-VAS-Score des Patienten (0-100 mit 100 vollständiger Genesung und 0 ohne Wirkung) durchgeführt. Um objektive Daten zu erhalten, werden die Patienten zu 4 verschiedenen Zeitpunkten einer nasalen endoskopischen Untersuchung unterzogen und Nasenpolypen und Sinusitis auf einer Skala bewertet, wie sie von Lund und Kennedy in Ann Otol Laryngol 1995;104 (Suppl. 167):17-21 definiert wurde. (24) Serielle Sinus-CT-Scans werden vermieden, um das Bestrahlungsrisiko zu verringern.

Probanden: Insgesamt 12 Patienten werden in diese Pilotstudie aufgenommen, und die Rekrutierung erfolgt nach Genehmigung durch das IRB über das Cystic Fibrosis Center der Penn State University. Alle Probanden müssen über 15 Jahre alt sein (das Alter, das die Ermittler für notwendig halten, um die für die Studie erforderliche Einwilligung und die Fragebögen zu verstehen), beiderlei Geschlechts und ethnischer Zugehörigkeit sein. Die Probanden können alle derzeit verwendeten Nasen- und Atemwegsmedikationen fortsetzen, solange das vorliegende therapeutische Schema einen Monat vor der Registrierung angewendet wurde und diese Therapien in einer stabilen Dosis, Verteilungsmethode und ohne Nebenwirkungen angewendet wurden