부비동염을 동반한 낭포성 섬유증에서의 Pulmozyme
Z4770s, 급성 부비동염 악화를 예방하고 증상 및 결과를 개선하기 위해 만성 부비동염이 있는 낭포성 섬유증 환자에서 재조합 인간 DNASE 사용 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비강 분무 DNASE 대 식염수를 사용한 이중 맹검 교차 연구에서 CF 및 비부비동염 환자의 전향적 등록이 될 것입니다. 분무는 공기 압축기로 구동되는 PARI SinuStar 비강 에어로졸 시스템 분무기 세트로 수행됩니다. 이것은 각 피험자가 자체 제어 역할을 하는 파일럿 연구입니다. 연구의 각 부문은 3개월이 될 것이며 활성 약물 대 위약에 대한 무작위화가 피험자 또는 연구자의 지식 없이 생성될 것입니다. 피험자의 치료에 관여하지 않는 건강 관리 제공자는 약물 분배 및 무작위화 계획을 책임질 것입니다. 일일 일기는 분석을 위한 데이터를 수집합니다. 4주마다 방문하여 약을 분배하고 일일 일지 준수 및 투약 순응도를 평가합니다. 방문할 때마다 SF-12, SNOT-20, Epworth 졸음 척도, 비염 중증도 척도, 야간 비결막염 삶의 질 특정 설문지(NRQLQ), 수정된 낭포성 섬유증 설문지 및 Rhinosinusitis 삶의 질 설문지가 데이터 획득에 활용됩니다. (17-23). 또한, 방문할 때마다 의사 종합 평가 및 자가 관리 환자 비부비동염 VAS 점수(0-100, 완전 회복 100, 효과 없음 0)를 완료할 것입니다. 객관적인 데이터를 얻기 위해 환자는 Ann Otol Laryngol 1995;104(suppl 167):17-21에서 Lund와 Kennedy가 정의한 척도로 평가된 4개의 다른 시점과 비용종 및 부비동염에서 비강 내시경 평가를 받게 됩니다. (24) 방사선 조사 위험을 줄이기 위해 연속 부비동 CT 스캔을 피합니다.
피험자: 총 12명의 환자가 이 파일럿 연구에 등록될 것이며 IRB 승인 후 Penn State University의 낭포성 섬유증 센터를 통해 모집될 것입니다. 모든 피험자는 15세(조사관이 연구에 필요한 동의 및 설문지를 이해하는 데 필요하다고 생각하는 연령) 이상이어야 하며, 성별 및 인종에 관계없이 되어야 합니다. 피험자는 등록 전 1개월 동안 현재 치료 요법을 사용하고 이러한 요법을 부작용 없이 안정적인 용량, 분배 방법으로 사용하는 한 현재 사용하는 모든 비강 및 호흡기 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Unicersity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CF 환자, 연령 >15세
- 증상이 있는 만성 부비동염
- 비부비동염과 관련된 증상을 반영하는 최소 60(0~100)의 VAS 점수
- 복잡하지 않은 부비동염(안와 천공이 없는 비부비동염, 골수염, 부비동 봉와직염 또는 수막염으로 정의됨)을 보여주는 CT 스캔
제외 기준:
- 부비동염의 증거 없음
- 비부비동염에 대한 VAS 점수가 0에서 100까지의 척도에서 60 미만
- 합병증 부비동염(안와 천공, 골수염, 부비동 봉와직염, 부비동염을 합병한 수막염으로 정의)
- 이전 부작용 또는 DNASE에 대한 알레르기
- 승인된 IRB 동의서에 서명하지 않으려는 경우
- 부비동 수술에 대한 즉각적인 적응증
- 치료를 준수하지 못하고 설문지를 이해하고 작성하지 못함.
- 임신한 피험자는 참여에서 제외되며 적극적으로 성행위를 하는 경우 피험자는 피임 방법을 사용하도록 요청받게 됩니다. 또한 피험자는 임신한 경우 조사관에게 알려야 합니다. 임신 테스트는 스크리닝에서 수행됩니다.
- 유아의 적극적인 간호는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풀모자임
활성 약물
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• 각 Pulmozyme 일회용 앰플은 2.5mL(2.5mg)의 멸균 용액을 분무기 보울에 전달합니다.
수용액은 1.0 mg/mL 도르나제 알파, 0.15 mg/mL 염화칼슘 이수화물 및 8.77 mg/mL 염화나트륨을 포함합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보로 넘어가
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동일한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 위약과 비교하여 DNASE를 사용하는 동안 낭포성 섬유증 환자의 삶의 질 변화를 평가합니다.
기간: 주
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부비동염은 CF 환자에게 상당한 부담이 될 것입니다.
비강 분무형 재조합 인간 DNASE의 사용은 비부비동염 증상의 긍정적인 변화를 입증하고 낭포성 섬유증 환자의 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
또한 활성 요법을 받는 피험자는 위약 요법을 받는 경우에 비해 급성 감염이 감소하고 질병 부담이 감소할 것입니다.
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주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Craig, DO, Penn State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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