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妊娠・出産に向けた準備プログラムの有効性の評価

2011年6月30日 更新者：Center for Research on Reproductive Health of Campinas
はじめに: 妊婦に出産の準備をさせるための情報や身体活動を提供する産前ケア中に実施されるプログラムに関するランダム化研究は、科学文献にはほとんどありません。 目的: プログラムに参加している未経産女性の妊娠中および出産中の身体的および心理的困難および問題の予防に関する、妊娠中の女性の出産準備プログラムの効果を評価すること。 対象と方法：プログラム活動に参加するか否かに割り当てられた192人の未経産妊婦を対象に、無作為化臨床単盲検試験が実施される。 研究グループに割り当てられた女性は、各出生前相談で身体活動や教育活動に参加し、自宅で行う体操についてのオリエンテーションを受ける。 非介入グループの参加者は、サービスでの習慣的な日常ケアに従います。 参加者は、妊娠20週以降の16歳から40歳までの低リスク未産婦の中から選ばれる。 データ解析：治療の意図に応じて実施します。 継続変数については、t-Student 検定または Wilcoxon 検定が実行されます。カテゴリ変数については x² または Fisher をテストし、リスク推定値は 95% CI の相対リスクを使用して推定されます。 ANOVA は、グループ間および経時的な測定、および妊娠期および周産期の変数による不安と身体活動の相関テストに使用されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、産前ケアを受けている未経産女性 192 名で、無作為化に従って 2 つのグループに割り当てられました。グループ 1 は、身体活動および教育活動を伴うプログラムに参加する女性で、グループ 1 は介入を受けず、介入を受けず、今後も継続的に参加するグループです。定期的なサービスで定期的な産前ケアを受けてください。 参加者の指定は、インフォームド・コンセントに署名した後、コンピューター・システムによって事前に生成された情報が含まれる、事前に封印され番号が付けられた封筒を順次開封することによって行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

192

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13084-971
        • 募集
        • Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Maria A Miquelutti, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 16歳から40歳までの妊婦
  2. 在胎週数 > 20 週
  3. 未産婦
  4. 単一の胎児
  5. 産前ケアを行っております。

除外基準:

  1. 病的な心臓の状態
  2. 糖尿病
  3. 高血圧
  4. 気管支喘息
  5. HIV+
  6. 妊娠高血圧症
  7. 妊娠糖尿病
  8. 子癇前症
  9. 持続的な出血
  10. 早産
  11. 子宮頸管無力症
  12. 発熱を伴う急性感染症
  13. 胎児の成長の制限
  14. 選択的帝王切開の適応
  15. 心理療法で
  16. 週に1回以上他の身体活動を行う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：運動する
行動：配達の準備
非介入グループに割り当てられた未産婦は、定期的な産前ケアを受けることになります。 研究グループの参加者は、産前ケアサービスで定期的なケアを受け、定期的な出生前相談の後に身体的および教育的なプログラムにも参加します。 これらのアクティビティは次のように構成されます。妊娠中に発生する可能性のある痛みや不快感を予防するための運動を 30 分間行い、出産に向けた会陰筋の準備と尿失禁を防止するための運動を 15 分間行い、リラクゼーションに 15 分間、グループディスカッションを 30 分間行います。女性が抱く疑問や妊娠中の姿勢の変化、痛みや不快感の予防などの問題に対応します。妊娠、出産、産褥中の会陰筋の役割、分娩の生理学、陣痛と分娩の際の痛みの軽減と呼吸制御のための非薬理学的方法。
他の：運動しない
行動：配達の準備
非介入グループに割り当てられた未産婦は、定期的な産前ケアを受けることになります。 研究グループの参加者は、産前ケアサービスで定期的なケアを受け、定期的な出生前相談の後に身体的および教育的なプログラムにも参加します。 これらのアクティビティは次のように構成されます。妊娠中に発生する可能性のある痛みや不快感を予防するための運動を 30 分間行い、出産に向けた会陰筋の準備と尿失禁を防止するための運動を 15 分間行い、リラクゼーションに 15 分間、グループディスカッションを 30 分間行います。女性が抱く疑問や妊娠中の姿勢の変化、痛みや不快感の予防などの問題に対応します。妊娠、出産、産褥中の会陰筋の役割、分娩の生理学、陣痛と分娩の際の痛みの軽減と呼吸制御のための非薬理学的方法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の健康状態を評価するために、腰痛と腹圧性尿失禁のある女性の割合を調べました。
時間枠：その結果、妊婦は出産後平均30日以内に面接を受けることになる。
腰痛のある女性と腹圧性尿失禁のある女性の割合によって、出生前ケア中に集中的なケアを受けた女性の健康状態を評価する
その結果、妊婦は出産後平均30日以内に面接を受けることになる。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center for Research on Reproductive Health of Campinas

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (予想される)

2011年9月1日

研究の完了 (予想される)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月30日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAPESP2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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