Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti programu přípravy na těhotenství a porod

30. června 2011 aktualizováno: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Úvod: randomizované studie o programech realizovaných během prenatální péče, které nabízejí informace a pohybové aktivity připravující těhotné ženy na porod, jsou ve vědecké literatuře vzácné. Cíl: zhodnotit účinnost Programu přípravy těhotných na porod na prevenci fyzických a psychických potíží a problémů v těhotenství a při porodu u nulipar účastnících se programu. Předměty a metody: bude provedena randomizovaná klinická jednoduchá zaslepená studie se 192 těhotnými nulliparami, které se budou či nebudou účastnit aktivit programu. Ženy zařazené do studijní skupiny se budou účastnit pohybových a vzdělávacích aktivit na každé předporodní konzultaci a získají orientaci ve cvičení, které budou doma provádět. Účastníci neintervenční skupiny budou dodržovat obvyklou běžnou péči ve službě. Účastníci budou vybráni z nulipar s nízkým rizikem těhotných žen ve věku 16 až 40 let po 20. týdnu gestace. Analýza dat: bude prováděna podle záměru léčit. Pro pokračující proměnné se provede t-Student nebo Wilcoxonův test; pro kategorické proměnné testy x² nebo Fisher a odhad rizika bude odhadnut pomocí relativního rizika s 95% CI. ANOVA bude použita pro měření mezi skupinami a v průběhu času a korelační testy pro úzkost a fyzickou aktivitu s gestačními a perinatálními proměnnými.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastnice, 192 nullipar, které dostávají prenatální péči, byly rozděleny podle randomizace do dvou skupin: skupina jedna, ve které ženy, které se účastní programu s pohybovými a vzdělávacími aktivitami, a neintervenční skupina, které se intervence nedostane a budou dodržujte pravidelnou prenatální péči při běžné službě. Určení účastníků bude provedeno po podepsání informovaného souhlasu postupným otevíráním předem zapečetěných a očíslovaných obálek, které budou obsahovat informace, které byly předtím vygenerovány počítačovým systémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13084-971
        • Nábor
        • Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria A Miquelutti, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku od 16 do 40 let
  2. gestační věk > 20 týdnů
  3. nulipary
  4. jediný plod
  5. Provádění prenatální péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologický stav srdce
  2. cukrovka
  3. hypertenze
  4. astma bronchiální
  5. HIV+
  6. gestační hypertenze
  7. těhotenská cukrovka
  8. preeklampsie
  9. přetrvávající krvácení
  10. předčasný porod
  11. cervikální neschopnost
  12. akutní infekce s horečkou
  13. omezení růstu plodu
  14. indikace elektivního císařského řezu
  15. v psychoterapii
  16. vykonávat jinou fyzickou aktivitu častěji než jednou týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cvičení
Behaviorální: příprava dodávky
Těhotné nullipary zařazené do neintervenční skupiny budou následovat rutinní prenatální péči. Účastníkům studijní skupiny bude věnována běžná péče v předporodní péči a po každé běžné předporodní konzultaci se zúčastní i tělesného a výchovného programu. Tyto aktivity budou organizovány následovně: 30 minut fyzického cvičení pro prevenci bolesti a nepohodlí, které se mohou vyskytnout během těhotenství, příprava perineálních svalů na porod a prevence močové inkontinence, 15 minut na relaxaci a 30 minut na skupinovou diskusi reagovat na pochybnosti, které ženy mohou mít, a na problémy jako: změna držení těla během těhotenství a prevence bolesti a nepohodlí; role perineálních svalů během těhotenství, porodu a šestinedělí, fyziologie porodu, nefarmakologický způsob úlevy od bolesti a kontroly dýchání při porodních kontrakcích a porodu.
Jiný: necvičení
Behaviorální: příprava dodávky
Těhotné nullipary zařazené do neintervenční skupiny budou následovat rutinní prenatální péči. Účastníkům studijní skupiny bude věnována běžná péče v předporodní péči a po každé běžné předporodní konzultaci se zúčastní i tělesného a výchovného programu. Tyto aktivity budou organizovány následovně: 30 minut fyzického cvičení pro prevenci bolesti a nepohodlí, které se mohou vyskytnout během těhotenství, příprava perineálních svalů na porod a prevence močové inkontinence, 15 minut na relaxaci a 30 minut na skupinovou diskusi reagovat na pochybnosti, které ženy mohou mít, a na problémy jako: změna držení těla během těhotenství a prevence bolesti a nepohodlí; role perineálních svalů během těhotenství, porodu a šestinedělí, fyziologie porodu, nefarmakologický způsob úlevy od bolesti a kontroly dýchání při porodních kontrakcích a porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit pohodu žen prostřednictvím podílu žen s bolestmi zad a stresovou inkontinencí moči
Časové okno: Výsledkem bude pohovor s těhotnými ženami v průměru do 30 dnů po porodu
Zhodnotit pohodu u žen, kterým byla během prenatální péče poskytnuta intenzivní péče, podle podílu žen s bolestmi zad a žen se stresovou inkontinencí moči
Výsledkem bude pohovor s těhotnými ženami v průměru do 30 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Research on Reproductive Health of Campinas

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAPESP2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na příprava dodávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit