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Valutazione dell'efficacia di un programma di preparazione alla gravidanza e al parto

30 giugno 2011 aggiornato da: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Introduzione: nella letteratura scientifica sono scarsi gli studi randomizzati sui programmi attuati durante l'assistenza prenatale che offrano informazioni e attività fisiche che preparino le gestanti al parto. Obiettivo: valutare l'efficacia del Programma di Preparazione delle Donne in Gravidanza al Parto sulla prevenzione delle difficoltà e dei problemi fisici e psicologici durante la gravidanza e il parto nelle donne nullipare che partecipano al programma. Soggetti e metodi: verrà condotto uno studio clinico randomizzato in singolo cieco con 192 donne gravide nullipare assegnate a partecipare o meno alle attività del programma. Le donne assegnate al gruppo di studio parteciperanno ad attività fisiche ed educative ad ogni consultazione prenatale e riceveranno orientamento sugli esercizi che eseguiranno a casa loro. I partecipanti al gruppo non interventistico seguiranno l'abituale cura di routine presso il servizio. I partecipanti saranno selezionati tra donne gravide nullipare a basso rischio di età compresa tra i 16 ei 40 anni dopo la 20a settimana di gestazione. Analisi dei dati: verrà eseguita per intenzione di trattare. Per le variabili continue si eseguirà il t-Student o il test di Wilcoxon; per le variabili categoriali i test x² o Fisher, e la stima del rischio sarà stimata utilizzando un Rischio Relativo con 95% CI. ANOVA sarà utilizzato per misurazioni tra i gruppi e nel tempo, e test di correlazione per ansia e attività fisica con variabili gestazionali e perinatali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti, 192 donne nullipare che ricevono cure prenatali, assegnate in base alla randomizzazione in due gruppi: gruppo uno in cui le donne che partecipano a un programma con attività fisiche ed educative e il gruppo non interventistico che non riceverà l'intervento e lo farà seguire una regolare assistenza prenatale alla routine del servizio. La designazione dei partecipanti avverrà, previa sottoscrizione del consenso informato, mediante l'apertura sequenziale di buste precedentemente sigillate e numerate che conterranno le informazioni, precedentemente generate da un sistema informatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

192

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13084-971
        • Reclutamento
        • Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maria A Miquelutti, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza di età compresa tra i 16 e i 40 anni
  2. età gestazionale > 20 settimane
  3. donne nullipare
  4. unico feto
  5. Esecuzione di cure prenatali.

Criteri di esclusione:

  1. Stato patologico del cuore
  2. diabete
  3. ipertensione
  4. asma bronchiale
  5. HIV+
  6. ipertensione gestazionale
  7. Diabete gestazionale
  8. preeclampsia
  9. sanguinamento persistente
  10. parto prematuro
  11. incompetenza cervicale
  12. infezione acuta con febbre
  13. restrizione della crescita fetale
  14. indicazione di taglio cesareo elettivo
  15. nella psicoterapia
  16. svolgere altre attività fisiche più di una volta alla settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esercizio
Comportamentale: preparazione della consegna
Le donne gravide nullipare assegnate al gruppo non interventistico seguiranno le cure prenatali di routine. I partecipanti al gruppo di studio riceveranno l'attenzione di routine presso il servizio di assistenza prenatale e parteciperanno anche al programma di attività fisica ed educativa dopo ogni consultazione prenatale di routine. Queste attività saranno organizzate come segue: 30 minuti di esercizio fisico per la prevenzione del dolore e del disagio che possono verificarsi durante la gravidanza, la preparazione dei muscoli perineali per il parto e la prevenzione dell'incontinenza urinaria, 15 minuti per il rilassamento e 30 minuti per la discussione di gruppo per rispondere ai dubbi che le donne possono avere ea problematiche quali: cambiamento della postura durante la gravidanza e prevenzione del dolore e del disagio; ruolo dei muscoli perineali durante la gravidanza, il parto e il puerperio, fisiologia del parto, via non farmacologica per alleviare il dolore e controllo della respirazione durante le contrazioni del travaglio e il parto.
Altro: non esercizio
Comportamentale: preparazione della consegna
Le donne gravide nullipare assegnate al gruppo non interventistico seguiranno le cure prenatali di routine. I partecipanti al gruppo di studio riceveranno l'attenzione di routine presso il servizio di assistenza prenatale e parteciperanno anche al programma di attività fisica ed educativa dopo ogni consultazione prenatale di routine. Queste attività saranno organizzate come segue: 30 minuti di esercizio fisico per la prevenzione del dolore e del disagio che possono verificarsi durante la gravidanza, la preparazione dei muscoli perineali per il parto e la prevenzione dell'incontinenza urinaria, 15 minuti per il rilassamento e 30 minuti per la discussione di gruppo per rispondere ai dubbi che le donne possono avere ea problematiche quali: cambiamento della postura durante la gravidanza e prevenzione del dolore e del disagio; ruolo dei muscoli perineali durante la gravidanza, il parto e il puerperio, fisiologia del parto, via non farmacologica per alleviare il dolore e controllo della respirazione durante le contrazioni del travaglio e il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il benessere delle donne attraverso la percentuale di donne con mal di schiena e incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: Il risultato sarà che le donne incinte saranno intervistate in media fino a 30 giorni dopo il parto
Valutare il benessere delle donne che hanno ricevuto cure intense durante l'assistenza prenatale in base alla percentuale di donne con mal di schiena e quelle con incontinenza urinaria da sforzo
Il risultato sarà che le donne incinte saranno intervistate in media fino a 30 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Research on Reproductive Health of Campinas

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAPESP2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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