A terhességre és a szülésre való felkészítési program hatékonyságának értékelése
2011. június 30. frissítette: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Bevezetés: A tudományos irodalomban alig találhatók olyan randomizált tanulmányok a prenatális gondozás során végrehajtott programokról, amelyek információkat és fizikai tevékenységeket kínálnak a várandós nők szülésre felkészítésére.
Célkitűzés: a Terhes nők szülésre való felkészítése program eredményességének értékelése a programban részt vevő nem szült nők terhesség és szülés során fellépő testi-lelki nehézségek, problémák megelőzésében.
Tantárgyak és módszerek: randomizált klinikai egy-vak vizsgálatot végeznek 192 terhes, nem szülő nő részvételével, akik részt vesznek-e a program tevékenységeiben.
A vizsgálati csoportba beosztott nők minden szülés előtti konzultáció alkalmával fizikai és oktatási tevékenységekben vesznek részt, és eligazítást kapnak az otthonukban elvégzendő gyakorlatokról.
A nem beavatkozó csoport résztvevői betartják a szolgálatban megszokott rutin ellátást.
A résztvevőket a terhesség 20. hetét követően 16 és 40 év közötti, nullszülésű, alacsony kockázatú terhes nők közül választják ki.
Adatelemzés: kezelési szándék alapján történik.
A folytatódó változók esetében a t-Student vagy Wilcoxon teszt fog végrehajtani; a kategorikus változók esetében az x² vagy Fisher tesztet, és a kockázatbecslést a 95%-os CI-vel rendelkező relatív kockázat segítségével kell megbecsülni.
Az ANOVA-t a csoportok közötti és az idő függvényében mérik, valamint a szorongás és a fizikai aktivitás korrelációs tesztjeit a terhességi és perinatális változókkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők, 192 szülés előtti ellátásban részesülő szülés előtti nő, véletlenszerű besorolás szerint két csoportra osztva: az első csoportba azok a nők, akik részt vesznek egy fizikai és oktatási tevékenységet magában foglaló programban, és a nem beavatkozó csoport, amelyik nem részesül a beavatkozásban. rendszeres szülés előtti gondozást kell követnie a szolgáltatás rutinjában.
A résztvevők kijelölése a tájékozott hozzájárulás aláírását követően, az előzőleg lezárt és számozott borítékok egymás utáni felbontásával történik, amelyek a korábban számítógépes rendszer által generált információkat tartalmazzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
192
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazília, 13084-971
- Toborzás
- Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Y Makuch, Ph.D.
- Telefonszám: 220 551932892856
- E-mail: mmakuch@cemicamp.org.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Adriana Barros
- Telefonszám: 209 551932892856
- E-mail: abarros@cemicamp.org.br
-
Alkutató:
- Maria A Miquelutti, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 40 év közötti terhes nők
- terhességi kor > 20 hét
- nulliparos nők
- egyetlen magzat
- Szülés előtti gondozás elvégzése.
Kizárási kritériumok:
- Patológiás szívbetegség
- cukorbetegség
- magas vérnyomás
- asztma bronchiális
- HIV+
- terhességi magas vérnyomás
- terhességi cukorbetegség
- preeclampsia
- tartós vérzés
- korai szülés
- méhnyak inkompetencia
- akut fertőzés lázzal
- a magzat növekedésének korlátozása
- elektív császármetszés indikációja
- a pszichoterápiában
- hetente többszöri egyéb fizikai tevékenység végzése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gyakorlat
|
A nem intervenciós csoportba besorolt terhes, nem szült nők a rutin prenatális gondozást követik.
A vizsgálati csoport résztvevői rutinszerű figyelmet kapnak a várandósgondozói szolgálaton, és minden rutin prenatális konzultáció után részt vesznek a fizikai és nevelési programban is.
Ezeket a tevékenységeket a következőképpen kell megszervezni: 30 perc fizikai gyakorlat a terhesség alatt fellépő fájdalmak és kellemetlenségek megelőzésére, a perineális izmok felkészítése a szülésre és a vizelet inkontinencia megelőzésére, 15 perc relaxáció és 30 perc csoportos beszélgetés. válaszolni a nőkben felmerülő kételyekre és olyan problémákra, mint például: testtartás megváltoztatása a terhesség alatt, valamint a fájdalom és kényelmetlenség megelőzése; a perineális izmok szerepe a terhesség, a szülés és a szülés során, a szülés fiziológiája, a fájdalomcsillapítás és a légzésszabályozás nem gyógyszeres módja a szülés és a szülés összehúzódásai során.
|
|
Egyéb: nem gyakorlat
|
A nem intervenciós csoportba besorolt terhes, nem szült nők a rutin prenatális gondozást követik.
A vizsgálati csoport résztvevői rutinszerű figyelmet kapnak a várandósgondozói szolgálaton, és minden rutin prenatális konzultáció után részt vesznek a fizikai és nevelési programban is.
Ezeket a tevékenységeket a következőképpen kell megszervezni: 30 perc fizikai gyakorlat a terhesség alatt fellépő fájdalmak és kellemetlenségek megelőzésére, a perineális izmok felkészítése a szülésre és a vizelet inkontinencia megelőzésére, 15 perc relaxáció és 30 perc csoportos beszélgetés. válaszolni a nőkben felmerülő kételyekre és olyan problémákra, mint például: testtartás megváltoztatása a terhesség alatt, valamint a fájdalom és kényelmetlenség megelőzése; a perineális izmok szerepe a terhesség, a szülés és a szülés során, a szülés fiziológiája, a fájdalomcsillapítás és a légzésszabályozás nem gyógyszeres módja a szülés és a szülés összehúzódásai során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nők jólétének felméréséhez a hátfájással és a stressz vizelet inkontinenciával küzdő nők arányát
Időkeret: Az eredmény az lesz, hogy a várandós nőket átlagosan a szülés után legfeljebb 30 nappal meghallgatják
|
A terhesgondozás során intenzív ellátásban részesült nők jólétének értékelése a hátfájásban szenvedő nők és a stressz vizelet-inkontinenciában szenvedők aránya alapján
|
Az eredmény az lesz, hogy a várandós nőket átlagosan a szülés után legfeljebb 30 nappal meghallgatják
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Developing strategies to be added to the protocol for antenatal care: an exercise and birth preparation program. Clinics (Sao Paulo). 2015 Apr;70(4):231-6. doi: 10.6061/clinics/2015(04)02.
- Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Antenatal education and the birthing experience of Brazilian women: a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Sep 5;13:171. doi: 10.1186/1471-2393-13-171.
- Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Evaluation of a birth preparation program on lumbopelvic pain, urinary incontinence, anxiety and exercise: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jul 29;13:154. doi: 10.1186/1471-2393-13-154.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAPESP2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .