Vurdering av effektiviteten til et program for forberedelse til graviditet og fødsel
30. juni 2011 oppdatert av: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Innledning: Randomiserte studier på programmer implementert under fødselsomsorgen som tilbyr informasjon og fysiske aktiviteter som forbereder gravide kvinner til fødsel, er få i vitenskapelig litteratur.
Mål: å evaluere effektiviteten av programmet for forberedelse av gravide kvinner til fødsel på forebygging av fysiske og psykologiske vanskeligheter og problemer under graviditet og fødsel hos kvinner som ikke er gravide som deltar i programmet.
Emner og metoder: Det vil bli utført en randomisert klinisk enkeltblind studie med 192 gravide kvinner som ikke er gravide som får delta i eller ikke delta i programaktivitetene.
Kvinnene som er tildelt studiegruppen vil delta i fysiske og pedagogiske aktiviteter ved hver prenatal konsultasjon og vil få orientering om øvelsene de skal utføre hjemme.
Deltakere i den ikke-intervensjonelle gruppen vil følge den vanlige rutinemessige omsorgen ved tjenesten.
Deltakerne vil bli valgt blant gravide kvinner med lav risiko i alderen mellom 16 og 40 år etter 20. svangerskapsuke.
Dataanalyse: vil utføres etter intensjon om å behandle.
For fortsettelsesvariablene vil t-Student- eller Wilcoxon-testen utføre; for de kategoriske variablene testene x² eller Fisher, og risikoestimatet vil bli estimert ved å bruke en relativ risiko med 95 % KI.
ANOVA skal brukes til mål mellom gruppene og over tid, og korrelasjonstester for angst og fysisk aktivitet med svangerskaps- og perinatale variabler.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere, 192 nullipære kvinner som mottar prenatal omsorg, fordelt etter randomisering i to grupper: gruppe én der kvinnene som deltar i et program med fysiske og pedagogiske aktiviteter og den ikke-intervensjonelle gruppen som ikke vil motta intervensjonen og vil følge en regelmessig prenatal omsorg ved rutinen i tjenesten.
Utpekingen av deltakere vil bli utført, etter at informert samtykke vil bli underskrevet, ved å åpne sekvensielle konvolutter som tidligere er forseglet og nummerert som vil inneholde informasjonen, tidligere generert av et datasystem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
192
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13084-971
- Rekruttering
- Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
-
Ta kontakt med:
- Maria Y Makuch, Ph.D.
- Telefonnummer: 220 551932892856
- E-post: mmakuch@cemicamp.org.br
-
Ta kontakt med:
- Adriana Barros
- Telefonnummer: 209 551932892856
- E-post: abarros@cemicamp.org.br
-
Underetterforsker:
- Maria A Miquelutti, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 16 til 40 år
- svangerskapsalder >20 uker
- ugyldige kvinner
- enkelt foster
- Utføre prenatal omsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk hjertetilstand
- diabetes
- hypertensjon
- astma bronkial
- HIV+
- svangerskapshypertensjon
- svangerskapsdiabetes
- svangerskapsforgiftning
- vedvarende blødning
- for tidlig fødsel
- cervikal inkompetanse
- akutt infeksjon med feber
- begrensning i fostervekst
- indikasjon på elektivt keisersnitt
- i psykoterapi
- utføre annen fysisk aktivitet mer enn en gang i uken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trening
|
Gravide kvinner som ikke har inngrep i den ikke-intervensjonelle gruppen vil følge rutinemessig prenatal omsorg.
Deltakerne i studiegruppen vil få rutinemessig oppmerksomhet ved fødselstjenesten og vil også delta i programmet for fysisk og pedagogisk etter hver rutinemessig prenatal konsultasjon.
Disse aktivitetene vil organiseres som følger: 30 minutter fysisk trening for å forebygge smerter og ubehag som kan oppstå under graviditet, forberedelse av perinealmusklene for fødsel og forebygging av urininkontinens, 15 minutter for avspenning og 30 minutter for gruppediskusjon til svare på tvil kvinner kan ha og problemer som: endring i holdning under graviditet og forebygging av smerte og ubehag; perinealmusklenes rolle under graviditet, fødsel og barseltid, fødselsfysiologi, ikke-farmakologisk måte for smertelindring og pustekontroll under sammentrekninger av fødsel og fødsel.
|
|
Annen: ikke-trening
|
Gravide kvinner som ikke har inngrep i den ikke-intervensjonelle gruppen vil følge rutinemessig prenatal omsorg.
Deltakerne i studiegruppen vil få rutinemessig oppmerksomhet ved fødselstjenesten og vil også delta i programmet for fysisk og pedagogisk etter hver rutinemessig prenatal konsultasjon.
Disse aktivitetene vil organiseres som følger: 30 minutter fysisk trening for å forebygge smerter og ubehag som kan oppstå under graviditet, forberedelse av perinealmusklene for fødsel og forebygging av urininkontinens, 15 minutter for avspenning og 30 minutter for gruppediskusjon til svare på tvil kvinner kan ha og problemer som: endring i holdning under graviditet og forebygging av smerte og ubehag; perinealmusklenes rolle under graviditet, fødsel og barseltid, fødselsfysiologi, ikke-farmakologisk måte for smertelindring og pustekontroll under sammentrekninger av fødsel og fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere kvinnenes velvære tok andelen kvinner med ryggsmerter og stressurininkontinens
Tidsramme: Resultatet vil være at de gravide i gjennomsnitt vil bli intervjuet inntil 30 dager etter fødselen
|
For å evaluere velvære hos kvinner som fikk intensiv omsorg under svangerskapsomsorgen ut fra andelen kvinner med ryggsmerter og de med stressinkontinens
|
Resultatet vil være at de gravide i gjennomsnitt vil bli intervjuet inntil 30 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Developing strategies to be added to the protocol for antenatal care: an exercise and birth preparation program. Clinics (Sao Paulo). 2015 Apr;70(4):231-6. doi: 10.6061/clinics/2015(04)02.
- Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Antenatal education and the birthing experience of Brazilian women: a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Sep 5;13:171. doi: 10.1186/1471-2393-13-171.
- Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Evaluation of a birth preparation program on lumbopelvic pain, urinary incontinence, anxiety and exercise: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jul 29;13:154. doi: 10.1186/1471-2393-13-154.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2011
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAPESP2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .