Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit van een voorbereidingsprogramma voor zwangerschap en bevalling

30 juni 2011 bijgewerkt door: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Inleiding: gerandomiseerde studies over programma's die worden uitgevoerd tijdens prenatale zorg die informatie en fysieke activiteiten bieden om zwangere vrouwen voor te bereiden op de bevalling, zijn schaars in de wetenschappelijke literatuur. Doelstelling: evalueren van de doeltreffendheid van het programma voor de voorbereiding van zwangere vrouwen op de bevalling wat betreft de preventie van fysieke en psychische problemen en problemen tijdens de zwangerschap en bevalling bij nulliparae die aan het programma deelnemen. Onderwerpen en methoden: er zal een gerandomiseerde klinische enkelblinde studie worden uitgevoerd met 192 zwangere nulliparae die zijn toegewezen om al dan niet deel te nemen aan de programma-activiteiten. De vrouwen die aan de studiegroep zijn toegewezen, zullen deelnemen aan fysieke en educatieve activiteiten tijdens elk prenataal consult en zullen oriëntatie krijgen op de oefeningen die ze thuis zullen doen. Deelnemers van de niet-interventionele groep volgen de gebruikelijke routinezorg op de dienst. De deelnemers zullen worden geselecteerd uit nullipare zwangere vrouwen met een laag risico tussen de 16 en 40 jaar oud na de 20e week van de zwangerschap. Data-analyse: wordt uitgevoerd door intentie om te behandelen. Voor de continue variabelen wordt de t-Student- of Wilcoxon-test uitgevoerd; voor de categorische variabelen de tests x² of Fisher, en de risicoschatting zal worden geschat met behulp van een Relatief Risico met 95% BI. ANOVA zal worden gebruikt voor metingen tussen de groepen en in de tijd, en correlatietests voor angst en fysieke activiteit met zwangerschaps- en perinatale variabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers, 192 nulliparae vrouwen die prenatale zorg krijgen, verdeeld volgens randomisatie in twee groepen: groep één waarin de vrouwen die deelnemen aan een programma met fysieke en educatieve activiteiten en de niet-interventionele groep die de interventie niet krijgt en wel volg een reguliere prenatale zorg volgens de routine van de dienst. De aanwijzing van deelnemers zal worden uitgevoerd, nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, door achtereenvolgens enveloppen te openen die eerder verzegeld en genummerd zijn en die de informatie bevatten die eerder door een computersysteem is gegenereerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

192

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13084-971
        • Werving
        • Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Maria A Miquelutti, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen tussen de 16 en 40 jaar
  2. zwangerschapsduur >20 weken
  3. nulliparae vrouwen
  4. enkele foetus
  5. Het uitvoeren van prenatale zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pathologische hartaandoening
  2. suikerziekte
  3. hypertensie
  4. bronchiale astma
  5. Hiv+
  6. zwangerschapshypertensie
  7. zwangerschapsdiabetes
  8. pre-eclampsie
  9. aanhoudende bloeding
  10. vroeggeboorte
  11. cervicale incompetentie
  12. acute infectie met koorts
  13. beperking in de groei van de foetus
  14. indicatie van electieve keizersnede
  15. bij psychotherapie
  16. meer dan eens per week andere lichamelijke activiteiten uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Oefening
Gedragsmatig: voorbereiding van de levering
Zwangere nulliparae die zijn toegewezen aan de niet-interventionele groep zullen de gebruikelijke prenatale zorg volgen. De deelnemers aan de studiegroep krijgen routinematige aandacht op de prenatale zorgdienst en nemen ook deel aan het programma van lichamelijke en educatieve na elk routinematig prenataal consult. Deze activiteiten zijn als volgt georganiseerd: 30 minuten lichaamsbeweging ter voorkoming van pijn en ongemak tijdens de zwangerschap, voorbereiding van de perineale spieren op de bevalling en preventie van urine-incontinentie, 15 minuten voor ontspanning en 30 minuten voor groepsdiscussie om reageren op twijfels die vrouwen kunnen hebben en problemen zoals: houdingsverandering tijdens de zwangerschap en het voorkomen van pijn en ongemak; rol van de perineale spieren tijdens zwangerschap, bevalling en kraambed, fysiologie van bevalling, niet-medicamenteuze manier voor pijnverlichting en ademhalingscontrole tijdens weeën van bevalling en bevalling.
Ander: niet-oefening
Gedragsmatig: voorbereiding van de levering
Zwangere nulliparae die zijn toegewezen aan de niet-interventionele groep zullen de gebruikelijke prenatale zorg volgen. De deelnemers aan de studiegroep krijgen routinematige aandacht op de prenatale zorgdienst en nemen ook deel aan het programma van lichamelijke en educatieve na elk routinematig prenataal consult. Deze activiteiten zijn als volgt georganiseerd: 30 minuten lichaamsbeweging ter voorkoming van pijn en ongemak tijdens de zwangerschap, voorbereiding van de perineale spieren op de bevalling en preventie van urine-incontinentie, 15 minuten voor ontspanning en 30 minuten voor groepsdiscussie om reageren op twijfels die vrouwen kunnen hebben en problemen zoals: houdingsverandering tijdens de zwangerschap en het voorkomen van pijn en ongemak; rol van de perineale spieren tijdens zwangerschap, bevalling en kraambed, fysiologie van bevalling, niet-medicamenteuze manier voor pijnverlichting en ademhalingscontrole tijdens weeën van bevalling en bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het welzijn van de vrouwen te beoordelen, werd gekeken naar het aantal vrouwen met rugpijn en stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: De uitkomst is dat de zwangere vrouwen gemiddeld tot 30 dagen na de bevalling worden geïnterviewd
Evalueren van het welzijn van vrouwen die intensieve zorg kregen tijdens prenatale zorg door het aandeel vrouwen met rugpijn en vrouwen met stress-urine-incontinentie
De uitkomst is dat de zwangere vrouwen gemiddeld tot 30 dagen na de bevalling worden geïnterviewd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Research on Reproductive Health of Campinas

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAPESP2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren