妊娠和分娩准备计划有效性评估
2011年6月30日 更新者：Center for Research on Reproductive Health of Campinas
简介：关于产前护理期间实施的计划的随机研究在科学文献中很少见，这些计划提供了为孕妇分娩做准备的信息和身体活动。
目的：评价“孕妇分娩准备项目”对参与该项目的未产妇预防孕期和分娩期间身心困难和问题的有效性。
对象和方法：将对 192 名分配参加或不参加该计划活动的未生育孕妇进行随机临床单盲试验。
分配到研究组的妇女将在每次产前咨询时参加体育和教育活动，并将接受关于她们将在家中进行的锻炼的指导。
非干预组的参与者将在服务中遵循习惯性的常规护理。
参与者将从妊娠第 20 周后年龄在 16 至 40 岁之间的未生育低风险孕妇中选择。
数据分析：将进行意向治疗。
对于连续变量，将执行 t-Student 或 Wilcoxon 检验；对于分类变量，测试 x² 或 Fisher，风险估计将使用具有 95% CI 的相对风险进行估计。
方差分析将用于组间测量和时间测量，以及焦虑和身体活动与妊娠和围产期变量的相关性测试。
研究概览
详细说明
参与者是 192 名接受产前护理的未生育妇女，根据随机分配分为两组：第一组是参加体育和教育活动计划的妇女，非干预组将不接受干预并将在常规服务中遵循常规的产前护理。
在签署知情同意书后，将通过依次打开先前密封和编号的信封来执行参与者的指定，其中将包含先前由计算机系统生成的信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
192
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Campinas、SP、巴西、13084-971
- 招聘中
- Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
-
接触：
- Maria Y Makuch, Ph.D.
- 电话号码：220 551932892856
- 邮箱：mmakuch@cemicamp.org.br
-
接触：
- Adriana Barros
- 电话号码：209 551932892856
- 邮箱：abarros@cemicamp.org.br
-
副研究员：
- Maria A Miquelutti, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 16至40岁的孕妇
- 胎龄 >20 周
- 未生育妇女
- 单胎
- 进行产前检查。
排除标准：
- 病理性心脏病
- 糖尿病
- 高血压
- 支气管哮喘
- 艾滋病毒+
- 妊娠高血压
- 妊娠糖尿病
- 先兆子痫
- 持续出血
- 早产
- 宫颈机能不全
- 急性感染发热
- 胎儿生长受限
- 择期剖腹产指征
- 在心理治疗中
- 每周进行一次以上的其他身体活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：运动
|
分配到非干预组的未生育孕妇将接受常规产前检查。
研究小组的参与者将在产前保健服务中得到常规关注，并且还将在每次常规产前咨询后参加身体和教育计划。
这些活动将安排如下：30 分钟的体育锻炼以预防怀孕期间可能出现的疼痛和不适、准备会阴部肌肉以进行分娩和预防尿失禁、15 分钟的放松和 30 分钟的小组讨论回应女性可能存在的疑虑和问题，例如：怀孕期间姿势的改变以及疼痛和不适的预防；会阴部肌肉在怀孕、分娩和产褥期的作用，分娩生理学，分娩和分娩收缩期间缓解疼痛和呼吸控制的非药物方法。
|
|
其他：非运动
|
分配到非干预组的未生育孕妇将接受常规产前检查。
研究小组的参与者将在产前保健服务中得到常规关注，并且还将在每次常规产前咨询后参加身体和教育计划。
这些活动将安排如下：30 分钟的体育锻炼以预防怀孕期间可能出现的疼痛和不适、准备会阴部肌肉以进行分娩和预防尿失禁、15 分钟的放松和 30 分钟的小组讨论回应女性可能存在的疑虑和问题，例如：怀孕期间姿势的改变以及疼痛和不适的预防；会阴部肌肉在怀孕、分娩和产褥期的作用，分娩生理学，分娩和分娩收缩期间缓解疼痛和呼吸控制的非药物方法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估女性的健康状况以及患有背痛和压力性尿失禁的女性比例
大体时间：结果将是孕妇将在分娩后平均最多 30 天接受采访
|
通过患有背痛和压力性尿失禁的女性比例来评估在产前护理期间接受重症护理的女性的健康状况
|
结果将是孕妇将在分娩后平均最多 30 天接受采访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Developing strategies to be added to the protocol for antenatal care: an exercise and birth preparation program. Clinics (Sao Paulo). 2015 Apr;70(4):231-6. doi: 10.6061/clinics/2015(04)02.
- Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Antenatal education and the birthing experience of Brazilian women: a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Sep 5;13:171. doi: 10.1186/1471-2393-13-171.
- Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Evaluation of a birth preparation program on lumbopelvic pain, urinary incontinence, anxiety and exercise: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jul 29;13:154. doi: 10.1186/1471-2393-13-154.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2011年9月1日
研究完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月1日
首次发布 (估计)
2010年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月30日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.