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Évaluation de l'efficacité d'un programme de préparation à la grossesse et à l'accouchement

30 juin 2011 mis à jour par: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Introduction : les études randomisées sur les programmes mis en place lors des soins prénatals qui proposent des informations et des activités physiques préparant les femmes enceintes à l'accouchement sont rares dans la littérature scientifique. Objectif : évaluer l'efficacité du Programme de Préparation des Femmes Enceintes à l'Accouchement sur la prévention des difficultés et problèmes physiques et psychologiques pendant la grossesse et l'accouchement chez les femmes nullipares participant au programme. Sujets et méthodes : un essai clinique randomisé en simple aveugle sera mené auprès de 192 femmes enceintes nullipares affectées pour participer ou non aux activités du programme. Les femmes affectées au groupe d'étude participeront à des activités physiques et éducatives à chaque consultation prénatale et recevront une orientation sur les exercices qu'elles effectueront à leur domicile. Les participants du groupe non interventionnel suivront les soins de routine habituels au service. Les participantes seront sélectionnées parmi les femmes enceintes nullipares à faible risque âgées de 16 à 40 ans après la 20e semaine de gestation. Analyse des données : sera effectuée en intention de traiter. Pour les variables continues, le test t-Student ou Wilcoxon sera exécuté ; pour les variables catégorielles, les tests x² ou Fisher, et l'estimation du risque seront estimés à l'aide d'un risque relatif avec un IC à 95 %. L'ANOVA sera utilisée pour les mesures entre les groupes et dans le temps, et les tests de corrélation pour l'anxiété et l'activité physique avec les variables gestationnelles et périnatales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants, 192 femmes nullipares qui reçoivent des soins prénatals, réparties selon la randomisation en deux groupes : le premier groupe dans lequel les femmes qui participent à un programme avec des activités physiques et éducatives et le groupe non interventionnel qui ne recevra pas l'intervention et qui suivre un suivi prénatal régulier à la routine du service. La désignation des participants sera effectuée, après la signature du consentement éclairé, en ouvrant séquentiellement des enveloppes préalablement scellées et numérotées qui contiendront les informations, préalablement générées par un système informatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

192

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13084-971
        • Recrutement
        • Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Maria A Miquelutti, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes âgées de 16 à 40 ans
  2. âge gestationnel > 20 semaines
  3. femmes nullipares
  4. fœtus unique
  5. Réalisation de soins prénataux.

Critère d'exclusion:

  1. Affection cardiaque pathologique
  2. diabète
  3. hypertension
  4. asthme bronchique
  5. VIH +
  6. hypertension gestationnelle
  7. diabète gestationnel
  8. pré-éclampsie
  9. saignement persistant
  10. accouchement prématuré
  11. incompétence cervicale
  12. infection aiguë avec fièvre
  13. restriction de la croissance fœtale
  14. indication de césarienne élective
  15. en psychothérapie
  16. effectuer d'autres activités physiques plus d'une fois par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Exercice
Comportemental: préparation de la livraison
Les femmes enceintes nullipares affectées au groupe non interventionnel suivront les soins prénatals de routine. Les participants du groupe d'étude recevront une attention de routine au service de soins prénatals et participeront également au programme de physique et d'éducation après chaque consultation prénatale de routine. Ces activités seront organisées comme suit : 30 minutes d'exercices physiques pour la prévention des douleurs et inconforts pouvant survenir pendant la grossesse, préparation des muscles périnéaux pour l'accouchement et la prévention de l'incontinence urinaire, 15 minutes de relaxation et 30 minutes de discussion de groupe pour répondre aux doutes que les femmes peuvent avoir et aux problèmes tels que : changement de posture pendant la grossesse et prévention de la douleur et de l'inconfort ; rôle des muscles périnéaux pendant la grossesse, l'accouchement et la puerpéralité, physiologie de l'accouchement, voie non pharmacologique de soulagement de la douleur et de contrôle respiratoire lors des contractions du travail et de l'accouchement.
Autre: non-exercice
Comportemental: préparation de la livraison
Les femmes enceintes nullipares affectées au groupe non interventionnel suivront les soins prénatals de routine. Les participants du groupe d'étude recevront une attention de routine au service de soins prénatals et participeront également au programme de physique et d'éducation après chaque consultation prénatale de routine. Ces activités seront organisées comme suit : 30 minutes d'exercices physiques pour la prévention des douleurs et inconforts pouvant survenir pendant la grossesse, préparation des muscles périnéaux pour l'accouchement et la prévention de l'incontinence urinaire, 15 minutes de relaxation et 30 minutes de discussion de groupe pour répondre aux doutes que les femmes peuvent avoir et aux problèmes tels que : changement de posture pendant la grossesse et prévention de la douleur et de l'inconfort ; rôle des muscles périnéaux pendant la grossesse, l'accouchement et la puerpéralité, physiologie de l'accouchement, voie non pharmacologique de soulagement de la douleur et de contrôle respiratoire lors des contractions du travail et de l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le bien-être des femmes à travers la proportion de femmes souffrant de maux de dos et d'incontinence urinaire d'effort
Délai: Le résultat sera que les femmes enceintes seront interrogées en moyenne jusqu'à 30 jours après l'accouchement.
Évaluer le bien-être des femmes ayant reçu des soins intensifs pendant les soins prénatals par la proportion de femmes souffrant de maux de dos et d'incontinence urinaire d'effort
Le résultat sera que les femmes enceintes seront interrogées en moyenne jusqu'à 30 jours après l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Research on Reproductive Health of Campinas

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2010

Première publication (Estimation)

2 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAPESP2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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