- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01155804
Vurdering af effektiviteten af et program til forberedelse til graviditet og fødsel
30. juni 2011 opdateret af: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Indledning: Randomiserede undersøgelser af programmer implementeret under prænatal pleje, der tilbyder information og fysiske aktiviteter, der forbereder gravide kvinder til fødslen, er sjældne i den videnskabelige litteratur.
Mål: at evaluere effektiviteten af programmet til forberedelse af gravide kvinder til fødslen om forebyggelse af fysiske og psykiske vanskeligheder og problemer under graviditet og fødslen hos kvinder, der ikke er gravide, der deltager i programmet.
Emner og metoder: Et randomiseret klinisk enkeltblindt forsøg vil blive udført med 192 gravide kvinder, der ikke er gravide, tildelt til at deltage eller ej i programaktiviteterne.
Kvinderne, der er tildelt studiegruppen, vil deltage i fysiske og pædagogiske aktiviteter ved hver prænatal konsultation og vil modtage orientering om de øvelser, de vil udføre i deres hjem.
Deltagere i den ikke-interventionelle gruppe vil følge den sædvanlige rutinepleje på tjenesten.
Deltagerne vil blive udvalgt blandt gravide kvinder med lav risiko i alderen mellem 16 og 40 år efter den 20. svangerskabsuge.
Dataanalyse: udføres med intention om at behandle.
For fortsættelsesvariablerne vil t-Student- eller Wilcoxon-testen udføre; for de kategoriske variable testene x² eller Fisher, og risikoestimatet vil blive estimeret ved hjælp af en relativ risiko med 95 % CI.
ANOVA vil blive brugt til mål mellem grupperne og over tid, og korrelationstest for angst og fysisk aktivitet med svangerskabs- og perinatale variabler.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne, 192 kvinder, der ikke modtager prænatal pleje, fordelt efter randomisering i to grupper: gruppe 1, hvor de kvinder, der deltager i et program med fysiske og pædagogiske aktiviteter, og den ikke-interventionelle gruppe, der ikke vil modtage interventionen og vil følge en regelmæssig prænatal pleje ved rutinen i tjenesten.
Udpegningen af deltagere vil blive udført, efter at informeret samtykke vil være underskrevet, ved at åbne fortløbende kuverter, der tidligere er forseglet og nummereret, som vil indeholde oplysningerne, som tidligere er genereret af et computersystem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
192
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13084-971
- Rekruttering
- Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
-
Kontakt:
- Maria Y Makuch, Ph.D.
- Telefonnummer: 220 551932892856
- E-mail: mmakuch@cemicamp.org.br
-
Kontakt:
- Adriana Barros
- Telefonnummer: 209 551932892856
- E-mail: abarros@cemicamp.org.br
-
Underforsker:
- Maria A Miquelutti, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen mellem 16 og 40 år
- gestationsalder >20 uger
- ugyldige kvinder
- enkelt foster
- Udførelse af prænatal pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk hjertesygdom
- diabetes
- forhøjet blodtryk
- astma bronchial
- HIV+
- svangerskabsforhøjet blodtryk
- Svangerskabsdiabetes
- præeklampsi
- vedvarende blødning
- for tidlig fødsel
- cervikal inkompetence
- akut infektion med feber
- begrænsning af fostrets vækst
- angivelse af elektivt kejsersnit
- i psykoterapi
- udfører anden fysisk aktivitet mere end en gang om ugen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Øvelse
|
Gravide kvinder, der ikke har fået indgreb i den ikke-interventionelle gruppe, vil følge den rutinemæssige prænatal pleje.
Deltagerne i studiegruppen vil modtage rutinemæssig opmærksomhed på prænatal plejetjenesten og vil også deltage i programmet for fysisk og uddannelse efter hver rutineprænatal konsultation.
Disse aktiviteter tilrettelægges som følger: 30 minutters fysisk træning til forebyggelse af smerter og ubehag, der kan opstå under graviditeten, forberedelse af perinealmusklerne til fødslen og forebyggelse af urininkontinens, 15 minutter til afspænding og 30 minutter til gruppediskussion til reagere på tvivl, som kvinder kan have og problemer såsom: ændring i kropsholdning under graviditet og forebyggelse af smerter og ubehag; perineale musklers rolle under graviditet, fødsel og barsel, fødslens fysiologi, ikke-farmakologisk måde til smertelindring og vejrtrækningskontrol under veer og fødsel.
|
Andet: ikke-motion
|
Gravide kvinder, der ikke har fået indgreb i den ikke-interventionelle gruppe, vil følge den rutinemæssige prænatal pleje.
Deltagerne i studiegruppen vil modtage rutinemæssig opmærksomhed på prænatal plejetjenesten og vil også deltage i programmet for fysisk og uddannelse efter hver rutineprænatal konsultation.
Disse aktiviteter tilrettelægges som følger: 30 minutters fysisk træning til forebyggelse af smerter og ubehag, der kan opstå under graviditeten, forberedelse af perinealmusklerne til fødslen og forebyggelse af urininkontinens, 15 minutter til afspænding og 30 minutter til gruppediskussion til reagere på tvivl, som kvinder kan have og problemer såsom: ændring i kropsholdning under graviditet og forebyggelse af smerter og ubehag; perineale musklers rolle under graviditet, fødsel og barsel, fødslens fysiologi, ikke-farmakologisk måde til smertelindring og vejrtrækningskontrol under veer og fødsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at vurdere kvindernes velbefindende er andelen af kvinder med rygsmerter og anstrengelsesurininkontinens brugt
Tidsramme: Resultatet vil være, at de gravide vil blive interviewet i gennemsnit op til 30 dage efter fødslen
|
At evaluere et velbefindende hos kvinder, der blev modtaget intensiv pleje under prænatal pleje, ud fra andelen af kvinder med rygsmerter og dem med stressinkontinens
|
Resultatet vil være, at de gravide vil blive interviewet i gennemsnit op til 30 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Developing strategies to be added to the protocol for antenatal care: an exercise and birth preparation program. Clinics (Sao Paulo). 2015 Apr;70(4):231-6. doi: 10.6061/clinics/2015(04)02.
- Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Antenatal education and the birthing experience of Brazilian women: a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Sep 5;13:171. doi: 10.1186/1471-2393-13-171.
- Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Evaluation of a birth preparation program on lumbopelvic pain, urinary incontinence, anxiety and exercise: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jul 29;13:154. doi: 10.1186/1471-2393-13-154.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2010
Først opslået (Skøn)
2. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2011
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAPESP2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med forberedelse af leveringen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesRekruttering
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien