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Bewertung der Wirksamkeit eines Programms zur Vorbereitung auf Schwangerschaft und Entbindung

30. Juni 2011 aktualisiert von: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Einleitung: In der wissenschaftlichen Literatur gibt es kaum randomisierte Studien zu Programmen, die während der Schwangerschaftsvorsorge durchgeführt werden und Informationen und körperliche Aktivitäten zur Vorbereitung schwangerer Frauen auf die Entbindung bieten. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur Vorbereitung schwangerer Frauen auf die Entbindung hinsichtlich der Prävention physischer und psychischer Schwierigkeiten und Probleme während der Schwangerschaft und Entbindung bei nulliparen Frauen, die am Programm teilnehmen. Themen und Methoden: Es wird eine randomisierte klinische Einzelblindstudie mit 192 schwangeren nulliparen Frauen durchgeführt, die entweder an den Programmaktivitäten teilnehmen oder nicht. Die der Studiengruppe zugeordneten Frauen nehmen bei jeder vorgeburtlichen Beratung an körperlichen und pädagogischen Aktivitäten teil und erhalten eine Orientierung über die Übungen, die sie bei sich zu Hause durchführen werden. Die Teilnehmer der nicht-interventionellen Gruppe folgen der gewohnten Routinepflege im Gottesdienst. Die Teilnehmer werden aus nulliparen schwangeren Frauen mit geringem Risiko im Alter zwischen 16 und 40 Jahren nach der 20. Schwangerschaftswoche ausgewählt. Datenanalyse: wird nach Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt. Für die kontinuierlichen Variablen wird der t-Student- oder Wilcoxon-Test durchgeführt; für die kategorialen Variablen die Tests x² oder Fisher, und die Risikoschätzung wird anhand eines relativen Risikos mit 95 %-KI geschätzt. ANOVA wird für Messungen zwischen den Gruppen und im Zeitverlauf sowie für Korrelationstests für Angst und körperliche Aktivität mit Schwangerschafts- und Perinatalvariablen verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, 192 nullipare Frauen, die vorgeburtliche Betreuung erhalten, werden nach Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe eins, in der die Frauen an einem Programm mit körperlichen und pädagogischen Aktivitäten teilnehmen, und die nicht-interventionelle Gruppe, die die Intervention nicht erhält und wird Führen Sie im Rahmen des Gottesdienstes eine regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge durch. Die Benennung der Teilnehmer erfolgt nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch Öffnen der zuvor versiegelten und nummerierten Umschläge, die die zuvor von einem Computersystem generierten Informationen enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13084-971
        • Rekrutierung
        • Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maria A Miquelutti, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere im Alter zwischen 16 und 40 Jahren
  2. Gestationsalter >20 Wochen
  3. nullipare Frauen
  4. einzelner Fötus
  5. Durchführung von Schwangerschaftsvorsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologische Herzerkrankung
  2. Diabetes
  3. Hypertonie
  4. Asthma bronchiale
  5. HIV+
  6. Schwangerschaftshypertonie
  7. Schwangerschaftsdiabetes
  8. Präeklampsie
  9. anhaltende Blutung
  10. vorzeitige Wehen
  11. zervikale Inkompetenz
  12. akute Infektion mit Fieber
  13. Einschränkung des fetalen Wachstums
  14. Hinweis auf einen optionalen Kaiserschnitt
  15. in der Psychotherapie
  16. mehr als einmal pro Woche anderen körperlichen Aktivitäten nachgehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übung
Verhalten: Vorbereitung der Lieferung
Schwangere nullipare Frauen, die der nicht-interventionellen Gruppe zugeordnet sind, folgen der routinemäßigen vorgeburtlichen Betreuung. Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten routinemäßige Aufmerksamkeit im Schwangerschaftsvorsorgedienst und nehmen nach jeder routinemäßigen vorgeburtlichen Beratung auch am körperlichen und pädagogischen Programm teil. Diese Aktivitäten werden wie folgt organisiert: 30 Minuten körperliche Bewegung zur Vorbeugung von Schmerzen und Beschwerden, die während der Schwangerschaft auftreten können, Vorbereitung der Dammmuskulatur auf die Entbindung und Vorbeugung von Harninkontinenz, 15 Minuten zur Entspannung und 30 Minuten für Gruppengespräche Reagieren Sie auf Zweifel, die Frauen möglicherweise haben, und auf Probleme wie: Änderung der Körperhaltung während der Schwangerschaft und Vorbeugung von Schmerzen und Beschwerden; Rolle der Dammmuskulatur während Schwangerschaft, Entbindung und Wochenbett, Physiologie der Entbindung, nicht-pharmakologische Methode zur Schmerzlinderung und Atemkontrolle während Wehen und Entbindung.
Sonstiges: Nicht-Übung
Verhalten: Vorbereitung der Lieferung
Schwangere nullipare Frauen, die der nicht-interventionellen Gruppe zugeordnet sind, folgen der routinemäßigen vorgeburtlichen Betreuung. Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten routinemäßige Aufmerksamkeit im Schwangerschaftsvorsorgedienst und nehmen nach jeder routinemäßigen vorgeburtlichen Beratung auch am körperlichen und pädagogischen Programm teil. Diese Aktivitäten werden wie folgt organisiert: 30 Minuten körperliche Bewegung zur Vorbeugung von Schmerzen und Beschwerden, die während der Schwangerschaft auftreten können, Vorbereitung der Dammmuskulatur auf die Entbindung und Vorbeugung von Harninkontinenz, 15 Minuten zur Entspannung und 30 Minuten für Gruppengespräche Reagieren Sie auf Zweifel, die Frauen möglicherweise haben, und auf Probleme wie: Änderung der Körperhaltung während der Schwangerschaft und Vorbeugung von Schmerzen und Beschwerden; Rolle der Dammmuskulatur während Schwangerschaft, Entbindung und Wochenbett, Physiologie der Entbindung, nicht-pharmakologische Methode zur Schmerzlinderung und Atemkontrolle während Wehen und Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Wohlbefindens der Frauen wurde der Anteil der Frauen mit Rückenschmerzen und Belastungsinkontinenz herangezogen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird sein, dass die schwangeren Frauen im Durchschnitt bis zu 30 Tage nach der Entbindung interviewt werden
Bewertung des Wohlbefindens von Frauen, die während der Schwangerschaftsvorsorge intensiv betreut wurden, anhand des Anteils der Frauen mit Rückenschmerzen und der Frauen mit Belastungsharninkontinenz
Das Ergebnis wird sein, dass die schwangeren Frauen im Durchschnitt bis zu 30 Tage nach der Entbindung interviewt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Research on Reproductive Health of Campinas

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAPESP2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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