Evaluación de la Efectividad de un Programa de Preparación al Embarazo y Parto
30 de junio de 2011 actualizado por: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Introducción: son escasos en la literatura científica estudios aleatorizados sobre programas implementados durante la atención prenatal que ofrezcan información y actividades físicas que preparen a las gestantes para el parto.
Objetivo: evaluar la efectividad del Programa de Preparación de la Embarazada para el Parto en la prevención de dificultades y problemas físicos y psicológicos durante el embarazo y el parto en mujeres nulíparas participantes del programa.
Sujetos y métodos: se realizará un ensayo clínico aleatorizado simple ciego con 192 nulíparas embarazadas asignadas a participar o no de las actividades del programa.
Las mujeres asignadas al grupo de estudio participarán de actividades físicas y educativas en cada consulta prenatal y recibirán orientación sobre los ejercicios que realizarán en su domicilio.
Los participantes del grupo no intervencionista seguirán la rutina habitual de atención en el servicio.
Las participantes serán seleccionadas entre gestantes nulíparas de bajo riesgo con edades comprendidas entre 16 y 40 años a partir de la semana 20 de gestación.
Análisis de datos: se realizará por intención de tratar.
Para las variables continuas se estará realizando la prueba t-Student o Wilcoxon; para las variables categóricas las pruebas x² o Fisher, y la estimación del riesgo se estimará mediante un Riesgo Relativo con IC del 95%.
Se utilizará ANOVA para medidas entre los grupos ya lo largo del tiempo, y pruebas de correlación de ansiedad y actividad física con variables gestacionales y perinatales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes, 192 mujeres nulíparas que reciben atención prenatal, asignadas según aleatorización en dos grupos: grupo uno en el que participan las mujeres que participan en un programa con actividades físicas y educativas y el grupo no intervencionista que no recibirá la intervención y no seguir un control prenatal regular en la rutina del servicio.
La designación de los participantes se realizará, previa firma del consentimiento informado, mediante la apertura secuencial de sobres previamente sellados y numerados que contendrán la información, previamente generada por un sistema informático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
192
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13084-971
- Reclutamiento
- Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
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Contacto:
- Maria Y Makuch, Ph.D.
- Número de teléfono: 220 551932892856
- Correo electrónico: mmakuch@cemicamp.org.br
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Contacto:
- Adriana Barros
- Número de teléfono: 209 551932892856
- Correo electrónico: abarros@cemicamp.org.br
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Sub-Investigador:
- Maria A Miquelutti, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de 16 a 40 años
- edad gestacional > 20 semanas
- mujeres nulíparas
- feto único
- Realización de cuidados prenatales.
Criterio de exclusión:
- Condición cardíaca patológica
- diabetes
- hipertensión
- asma bronquial
- VIH+
- hipertensión gestacional
- diabetes gestacional
- preeclampsia
- sangrado persistente
- labor prematura
- incompetencia cervical
- infección aguda con fiebre
- restricción en el crecimiento fetal
- indicación de cesárea electiva
- en psicoterapia
- realizar otra actividad física más de una vez a la semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ejercicio
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Las mujeres nulíparas embarazadas asignadas al grupo de no intervención seguirán la atención prenatal de rutina.
Las participantes del grupo de estudio recibirán atención de rutina en el servicio de atención prenatal y también participarán en el programa de educación física y educativa después de cada consulta prenatal de rutina.
Estas actividades se organizarán de la siguiente manera: 30 minutos de ejercicio físico para la prevención de dolores y molestias que puedan presentarse durante el embarazo, preparación de los músculos perineales para el parto y prevención de la incontinencia urinaria, 15 minutos de relajación y 30 minutos de discusión en grupo para responder a las dudas que puedan tener las mujeres y temas como: cambio de postura durante el embarazo y prevención de dolores y molestias; papel de los músculos perineales durante el embarazo, parto y puerperio, fisiología del parto, vía no farmacológica para el alivio del dolor y control de la respiración durante las contracciones del trabajo de parto y parto.
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Otro: sin ejercicio
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Las mujeres nulíparas embarazadas asignadas al grupo de no intervención seguirán la atención prenatal de rutina.
Las participantes del grupo de estudio recibirán atención de rutina en el servicio de atención prenatal y también participarán en el programa de educación física y educativa después de cada consulta prenatal de rutina.
Estas actividades se organizarán de la siguiente manera: 30 minutos de ejercicio físico para la prevención de dolores y molestias que puedan presentarse durante el embarazo, preparación de los músculos perineales para el parto y prevención de la incontinencia urinaria, 15 minutos de relajación y 30 minutos de discusión en grupo para responder a las dudas que puedan tener las mujeres y temas como: cambio de postura durante el embarazo y prevención de dolores y molestias; papel de los músculos perineales durante el embarazo, parto y puerperio, fisiología del parto, vía no farmacológica para el alivio del dolor y control de la respiración durante las contracciones del trabajo de parto y parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el bienestar de las mujeres a través de la proporción de mujeres con dolor de espalda e incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: El resultado será que las gestantes serán entrevistadas en un promedio de hasta 30 días después del parto.
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Evaluar el bienestar en mujeres que recibieron atención intensa durante el control prenatal por la proporción de mujeres con dolor de espalda y aquellas con incontinencia urinaria de esfuerzo
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El resultado será que las gestantes serán entrevistadas en un promedio de hasta 30 días después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Developing strategies to be added to the protocol for antenatal care: an exercise and birth preparation program. Clinics (Sao Paulo). 2015 Apr;70(4):231-6. doi: 10.6061/clinics/2015(04)02.
- Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Antenatal education and the birthing experience of Brazilian women: a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Sep 5;13:171. doi: 10.1186/1471-2393-13-171.
- Miquelutti MA, Cecatti JG, Makuch MY. Evaluation of a birth preparation program on lumbopelvic pain, urinary incontinence, anxiety and exercise: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jul 29;13:154. doi: 10.1186/1471-2393-13-154.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAPESP2010
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