慢性神経因性術後疼痛におけるリドカイン 5% 薬用石膏
限局性慢性術後神経因性疼痛の局所治療のためのリドカイン 5% 薬用プラスター。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな種類の手術を受ける一部の患者は、悲惨で長期にわたる痛みを発症します。 この痛みは、アロディニア（通常は痛みを引き起こさない刺激による痛み）、感覚異常（不快で異常な触覚）などの徴候によって特徴付けられることがよくあります。 患者は、灼熱感または電気的な感覚の症状を説明します。 場合によっては、このタイプの慢性的な痛みは、手術後 3 か月以上経過してもなお存在する可能性があります。
この試験は、手術後の慢性神経因性疼痛の局所鎮痛治療を評価するための無作為二重盲検（治験責任医師も患者もどちらの治療を受けたかを知ることはありません）、プラセボ対照、並行群間、多施設試験です。 この試験には、スクリーニング段階と治療段階が含まれ、その間、被験者は5％リドカイン薬用石膏で治療されるか、プラセボ石膏の痛みの強度が毎日評価されます. その後、フォローアップ段階があります。 疼痛強度数値評価尺度（PI）は、数値評価尺度を介して収集され、平均化されます。 安全性評価には、有害事象のモニタリング、身体検査、および臨床検査が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Abbeville、フランス
- Site 31
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Bayonne、フランス
- Site 26
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Bobigny、フランス
- Site 34
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Bordeaux、フランス
- Site 35
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Boulogne-Billancourt、フランス
- Site 12
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Brest、フランス
- Site 24
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Chateauroux、フランス
- Site 15
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Corbeil Essonnes、フランス
- Site 30
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La Roche Sur Yon、フランス
- Site 39
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Lille cedex、フランス
- Site 23
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Limoges、フランス
- Site 17
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Marseille、フランス
- Site 21
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Montauban、フランス
- Site 33
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Nice Cedex 1、フランス
- Site 14
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Orleans、フランス
- Site 18
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Paris、フランス
- Site 27
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Paris、フランス
- Site 36
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Rennes Cedex、フランス
- Site 22
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Saint Genis Laval、フランス
- Site 19
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Saint-Etienne cedex 2、フランス
- Site 20
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Tours、フランス
- Site 38
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Voiron、フランス
- Site 28
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- 局所治療部位の無傷の皮膚
- -中等度から重度（11ポイントの数値評価尺度で5ポイント以上、10は可能な限り最悪の痛み、0は痛みがないことを示す）に苦しんでいる患者過去6〜24か月間の慢性的な毎日の術後神経因性疼痛。
- 患者は、例えばアロディニア（通常は痛みを引き起こさない刺激による痛み）などの症状を呈するはずです。および/または感覚異常（不快で異常な触覚）。
除外基準:
- リドカイン 5% 薬用絆創膏またはパラセタモールの禁忌
- -過去3年間のアルコール、投薬または薬物乱用および/または依存の証拠または履歴。
- てんかん、神経症性パーソナリティ、精神疾患、または自殺リスクの証拠または病歴（過去 3 年間）。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -登録前の少なくとも28日間、試験中、およびフォローアップ訪問後28日まで、満足のいく避妊なしで性的に活発な出産の可能性のある女性。
- 重度の腎臓、肝臓または心臓の障害。
- -スクリーニング前の過去3か月の手術。
- -試験中の手術の必要性が予想され、少なくとも局所または全身麻酔が必要です。
- 慢性的な痛みや身体障害のために係争中の訴訟。
- -治験薬またはデバイスの別の試験への参加と並行して、または試験への参加前1か月以内、またはこの試験への以前の参加。
- 局所的な術後の神経因性疼痛の評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の重度の痛みの存在。
- 腫瘍による手術に関連する慢性的な術後神経因性疼痛を有する患者：残存腫瘍または転移の疑い、腫瘍の治療のための化学療法または放射線療法。
- 限局性慢性疼痛領域の完全麻酔
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ絆創膏
アクティブコンパレータ
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局所ハイドロゲルプラスター
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ACTIVE_COMPARATOR：リドカインプラスター
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局所ハイドロゲル絆創膏 (700mg リドカイン)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の限局性慢性術後神経因性疼痛を有する被験者におけるプラセボと比較したリドカイン5%薬用絆創膏の鎮痛効果
時間枠：4週間にわたる毎日の評価
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参加者は、病歴と臨床検査に基づいて選択されます。 「douleur neuropathique 4」の略である DN4 と呼ばれる質問票 (つまり、「神経障害性疼痛の 4 つの質問を使用して、神経障害性疼痛のある被験者を特定します。」 痛みは、11ポイントの数値評価スケール（0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）で評価されます。 治療の有効性（すなわち、神経因性疼痛の軽減）は、11ポイントの数値評価尺度（NRS）で評価されます。 |
4週間にわたる毎日の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカイン5%薬用絆創膏のQOLへの影響
時間枠：4週間
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EuroQol-5 次元スコア
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4週間
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神経因性疼痛の症状
時間枠：4週間
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さまざまな神経因性疼痛症状の重症度の変化。
アロディニア、神経因性疼痛症状目録（NPSI）および神経学的検査によって記録されます
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4週間
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有害事象の発生率
時間枠：44日まで
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実験室データまたはバイタルサイン測定から得られた有害事象を含む有害事象の測定。
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44日まで
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：4週間
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4週間
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被験者の全体的な変化の印象
時間枠：4週間
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4週間
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薬の治療満足度アンケート
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jean Bruxelle、Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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