Emplâtre médicamenteux à la lidocaïne à 5 % dans les douleurs postopératoires neuropathiques chroniques
Emplâtre médicamenteux à la lidocaïne à 5 % pour le traitement topique de la douleur neuropathique postopératoire chronique localisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certains patients qui subissent différents types de chirurgie développent des douleurs pénibles et durables. Ces douleurs sont souvent caractérisées par des signes tels que : allodynie (douleur due à un stimulus qui normalement ne provoque pas de douleur), dysesthésie (toucher désagréable, anormal). Les patients décrivent des symptômes de sensation de brûlure ou de type électrique. Dans certains cas, ce type de douleur chronique peut encore être présent après 3 mois ou plus après la chirurgie. Cet essai clinique évaluera l'efficacité et le profil d'innocuité de l'emplâtre médicamenteux à la lidocaïne 5 % par rapport à l'emplâtre placebo chez les patients.
Cet essai est un essai randomisé, en double aveugle (ni l'investigateur ni le patient ne sauront quel traitement a été reçu), contrôlé par placebo, en groupes parallèles, multicentrique pour évaluer le traitement analgésique topique de la douleur neuropathique chronique après la chirurgie. L'essai comprendra une phase de dépistage et une phase de traitement, au cours desquelles les sujets seront traités soit avec du plâtre médicamenteux à 5 % de lidocaïne, soit avec un plâtre placebo. L'intensité de la douleur sera évaluée quotidiennement. Il y aura ensuite une phase de suivi. L'échelle d'évaluation numérique (IP) de l'intensité de la douleur sera collectée via l'échelle d'évaluation numérique et moyennée. Les évaluations de l'innocuité comprennent la surveillance des événements indésirables, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abbeville, France
- Site 31
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Bayonne, France
- Site 26
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Bobigny, France
- Site 34
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Bordeaux, France
- Site 35
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Boulogne-Billancourt, France
- Site 12
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Brest, France
- Site 24
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Chateauroux, France
- Site 15
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Corbeil Essonnes, France
- Site 30
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La Roche Sur Yon, France
- Site 39
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Lille cedex, France
- Site 23
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Limoges, France
- Site 17
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Marseille, France
- Site 21
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Montauban, France
- Site 33
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Nice Cedex 1, France
- Site 14
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Orleans, France
- Site 18
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Paris, France
- Site 27
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Paris, France
- Site 36
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Rennes Cedex, France
- Site 22
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Saint Genis Laval, France
- Site 19
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Saint-Etienne cedex 2, France
- Site 20
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Tours, France
- Site 38
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Voiron, France
- Site 28
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins avec> = 18 ans
- Peau intacte dans la zone de traitement topique
- Patients souffrant de douleur neuropathique postopératoire quotidienne modérée à sévère (5 points ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points, où 10 est la pire douleur possible et 0 indique l'absence de douleur) au cours des 6 à 24 derniers mois.
- Les patients doivent présenter des symptômes, par exemple une allodynie (une douleur due à un stimulus qui ne provoque normalement pas de douleur) ; et/ou dysesthésie (sens du toucher désagréable et anormal).
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la lidocaïne 5% emplâtre médicamenteux, ou au paracétamol
- Preuve ou antécédents d'abus d'alcool, de médicaments ou de drogues et/ou de dépendance au cours des 3 dernières années.
- Preuve ou antécédents (au cours des 3 dernières années) d'épilepsie, de personnalité névrotique, de maladie psychiatrique ou de risque de suicide.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer sexuellement actives sans contraception satisfaisante pendant au moins 28 jours avant l'inscription, pendant l'essai et jusqu'à 28 jours après la visite de suivi.
- Troubles rénaux, hépatiques ou cardiaques graves.
- Chirurgie au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
- Nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale pendant l'essai, nécessitant au moins une anesthésie régionale ou générale.
- Litige en cours en raison d'une douleur chronique ou d'un handicap.
- Participation à un autre essai de médicaments expérimentaux ou de dispositifs parallèlement ou moins d'un mois avant l'entrée dans l'essai, ou participation antérieure à cet essai.
- Présence d'autres douleurs intenses pouvant fausser l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur neuropathique postopératoire localisée.
- Pour les patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques postopératoires liées à une chirurgie due à des tumeurs : suspicion de tumeur résiduelle ou de métastases, chimiothérapie ou radiothérapie pour le traitement de la ou des tumeurs.
- Anesthésie totale dans le domaine de la douleur chronique localisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Plâtre
Comparateur actif
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Pansement hydrogel topique
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ACTIVE_COMPARATOR: Emplâtre à la lidocaïne
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Emplâtre hydrogel topique (700 mg de lidocaïne)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité antalgique de l'emplâtre médicamenteux de lidocaïne 5 % par rapport au placebo chez les sujets souffrant de douleurs neuropathiques postopératoires chroniques localisées modérées à sévères
Délai: évaluations quotidiennes sur 4 semaines
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Les participants seront sélectionnés en fonction de leurs antécédents médicaux et de leur examen clinique. Un questionnaire appelé DN4, qui signifie 'douleur neuropathique 4' (c'est-à-dire '4 questions douleur neuropathique sera utilisé pour identifier les sujets souffrant de douleur neuropathique.) La douleur sera évaluée sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). L'efficacité du traitement (c'est-à-dire la réduction de la douleur neuropathique) sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points. |
évaluations quotidiennes sur 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'emplâtre médicamenteux de lidocaïne 5 % sur la qualité de vie
Délai: 4 semaines
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Scores de dimension EuroQol-5
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4 semaines
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Symptômes de la douleur neuropathique
Délai: 4 semaines
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Changements dans la sévérité de divers symptômes de douleur neuropathique, par ex.
allodynie, sera enregistré par le Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) et les examens neurologiques
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4 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 44 jours
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Mesure des événements indésirables, y compris ceux dérivés des données de laboratoire ou des mesures des signes vitaux.
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jusqu'à 44 jours
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Impression globale de changement du sujet
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Bruxelle, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Douleur, Postopératoire
- La douleur chronique
- Névralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 761541
- 2009-016337-10 (EUDRACT_NUMBER)
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