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Lidocain 5 % wirkstoffhaltiges Pflaster bei chronischen neuropathischen postoperativen Schmerzen

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Lidocain 5 % wirkstoffhaltiges Pflaster zur topischen Behandlung von lokalisierten chronischen postoperativen neuropathischen Schmerzen.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von mit Lidocain 5 % wirkstoffhaltigen Pflastern bei lokalisierten chronischen postoperativen neuropathischen Schmerzen im Vergleich zu Placebopflastern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Patienten, die sich verschiedenen Arten von Operationen unterziehen, entwickeln belastende und lang anhaltende Schmerzen. Dieser Schmerz ist oft gekennzeichnet durch Anzeichen wie: Allodynie (ein Schmerz aufgrund eines Reizes, der normalerweise keine Schmerzen hervorruft), Dysästhesie (unangenehmes, abnormales Tastgefühl). Die Patienten beschreiben Symptome von brennenden oder elektrischen Empfindungen. In manchen Fällen kann diese Art von chronischen Schmerzen noch 3 Monate oder länger nach der Operation vorhanden sein. Diese klinische Studie wird das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von mit Lidocain 5 % wirkstoffhaltigem Pflaster im Vergleich zu Placebo-Pflaster bei Patienten bewerten.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde (weder Prüfer noch Patient wissen, welche Behandlung erhalten wurde), placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der topischen analgetischen Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen nach einer Operation. Die Studie umfasst eine Screening- und eine Behandlungsphase, in denen die Probanden täglich entweder mit einem 5 % Lidocain-Wirkstoffpflaster oder einem Placebo-Pflaster behandelt werden. Anschließend findet eine Nachbereitungsphase statt. Die numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität (PI) wird über die numerische Bewertungsskala erfasst und gemittelt. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen und klinische Labortests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich
        • Site 31
      • Bayonne, Frankreich
        • Site 26
      • Bobigny, Frankreich
        • Site 34
      • Bordeaux, Frankreich
        • Site 35
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Site 12
      • Brest, Frankreich
        • Site 24
      • Chateauroux, Frankreich
        • Site 15
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • Site 30
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • Site 39
      • Lille cedex, Frankreich
        • Site 23
      • Limoges, Frankreich
        • Site 17
      • Marseille, Frankreich
        • Site 21
      • Montauban, Frankreich
        • Site 33
      • Nice Cedex 1, Frankreich
        • Site 14
      • Orleans, Frankreich
        • Site 18
      • Paris, Frankreich
        • Site 27
      • Paris, Frankreich
        • Site 36
      • Rennes Cedex, Frankreich
        • Site 22
      • Saint Genis Laval, Frankreich
        • Site 19
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankreich
        • Site 20
      • Tours, Frankreich
        • Site 38
      • Voiron, Frankreich
        • Site 28

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit >= 18 Jahren
  • Intakte Haut im Bereich der topischen Behandlung
  • Patienten, die in den letzten 6 bis 24 Monaten an mäßigen bis schweren (5 oder mehr Punkte auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen und 0 keinen Schmerz bedeutet) chronischen täglichen postoperativen neuropathischen Schmerzen leiden.
  • Die Patienten sollten Symptome aufweisen, z. B. Allodynie (ein Schmerz aufgrund eines Stimulus, der normalerweise keine Schmerzen hervorruft); und/oder Dysästhesie (unangenehmer, abnormaler Tastsinn).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Lidocain 5% wirkstoffhaltiges Pflaster oder Paracetamol
  • Nachweis oder Vorgeschichte von Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit in den letzten 3 Jahren.
  • Anzeichen oder Vorgeschichte (in den letzten 3 Jahren) von Epilepsie, neurotischer Persönlichkeit, psychiatrischer Erkrankung oder Suizidrisiko.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 28 Tage vor der Aufnahme, während der Studie und bis 28 Tage nach dem Nachsorgebesuch ohne zufriedenstellende Empfängnisverhütung sexuell aktiv sind.
  • Schwere Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung.
  • Operation in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  • Erwartete Notwendigkeit einer Operation während der Studie, die mindestens eine Regional- oder Vollnarkose erfordert.
  • Anhängiger Rechtsstreit wegen chronischer Schmerzen oder Behinderung.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten parallel zu oder weniger als 1 Monat vor Eintritt in die Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Vorhandensein anderer starker Schmerzen, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der lokalisierten postoperativen neuropathischen Schmerzen verfälschen könnten.
  • Für Patienten mit chronischen postoperativen neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer Operation aufgrund von Tumoren: Verdacht auf Resttumor oder Metastasen, Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Tumor(en).
  • Vollnarkose im Bereich lokalisierter chronischer Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pflaster
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Placebo topisches Pflaster
Topisches Hydrogelpflaster
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain-Pflaster
Arzneimittel: Lidocain 5% wirkstoffhaltiges Pflaster
Topisches Hydrogelpflaster (700 mg Lidocain)
Andere Namen:
  • Versatis(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirksamkeit von mit Lidocain 5 % wirkstoffhaltigem Pflaster im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mäßigen bis schweren lokalisierten chronischen postoperativen neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: tägliche Auswertungen über 4 Wochen

Die Teilnehmer werden auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte und klinischen Untersuchung ausgewählt. Ein Fragebogen namens DN4, der für „douleur neuropathique 4“ steht (d. h. „4 Fragen zu neuropathischen Schmerzen werden verwendet, um Personen mit neuropathischen Schmerzen zu identifizieren). Der Schmerz wird auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.

Die Wirksamkeit der Behandlung (d. h. Verringerung neuropathischer Schmerzen) wird anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
tägliche Auswertungen über 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Lidocain 5% wirkstoffhaltigem Pflaster auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
EuroQol-5 Dimension Scores
4 Wochen
Neuropathische Schmerzsymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen im Schweregrad verschiedener neuropathischer Schmerzsymptome, z. Allodynie, wird durch das Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) und neurologische Untersuchungen erfasst
4 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 44 Tage
Messung unerwünschter Ereignisse, einschließlich solcher, die aus Labordaten oder Vitalzeichenmessungen stammen.
bis zu 44 Tage
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Globaler Eindruck des Subjekts von der Veränderung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Bruxelle, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 761541
  • 2009-016337-10 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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