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Apósito medicado con lidocaína al 5 % en el dolor posoperatorio neuropático crónico

14 de octubre de 2019 actualizado por: Grünenthal GmbH

Apósito medicado con lidocaína al 5 % para el tratamiento tópico del dolor neuropático posoperatorio crónico localizado.

El propósito de este ensayo es investigar la eficacia y seguridad del apósito medicado con lidocaína al 5 % en el dolor neuropático posoperatorio crónico localizado en comparación con el apósito placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Algunos pacientes que se someten a diferentes tipos de cirugía desarrollan dolor angustioso y duradero. Este dolor se caracteriza a menudo por signos como: alodinia (un dolor debido a un estímulo que normalmente no provoca dolor), disestesia (sentido del tacto anormal y desagradable). Los pacientes describen síntomas de ardor o sensación de tipo eléctrico. En algunos casos, este tipo de dolor crónico aún puede estar presente después de 3 meses o más después de la cirugía. Este ensayo clínico evaluará el perfil de eficacia y seguridad del apósito medicado con lidocaína al 5 % en comparación con el apósito placebo en pacientes.

Este ensayo es un ensayo aleatorizado, doble ciego (ni el investigador ni el paciente sabrán qué tratamiento recibió), controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar el tratamiento analgésico tópico del dolor neuropático crónico después de la cirugía. El ensayo incluirá una fase de detección y una fase de tratamiento, durante las cuales los sujetos serán tratados con un apósito medicado con lidocaína al 5 % o se evaluará diariamente la intensidad del dolor con un apósito de placebo. Posteriormente habrá una fase de seguimiento. La escala de calificación numérica (PI) de la intensidad del dolor se recopilará a través de la escala de calificación numérica y se promediará. Las evaluaciones de seguridad incluyen el seguimiento de eventos adversos, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Abbeville, Francia
        • Site 31
      • Bayonne, Francia
        • Site 26
      • Bobigny, Francia
        • Site 34
      • Bordeaux, Francia
        • Site 35
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Site 12
      • Brest, Francia
        • Site 24
      • Chateauroux, Francia
        • Site 15
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Site 30
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Site 39
      • Lille cedex, Francia
        • Site 23
      • Limoges, Francia
        • Site 17
      • Marseille, Francia
        • Site 21
      • Montauban, Francia
        • Site 33
      • Nice Cedex 1, Francia
        • Site 14
      • Orleans, Francia
        • Site 18
      • Paris, Francia
        • Site 27
      • Paris, Francia
        • Site 36
      • Rennes Cedex, Francia
        • Site 22
      • Saint Genis Laval, Francia
        • Site 19
      • Saint-Etienne cedex 2, Francia
        • Site 20
      • Tours, Francia
        • Site 38
      • Voiron, Francia
        • Site 28

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos con >= 18 años de edad
  • Piel intacta en la zona de tratamiento tópico
  • Pacientes que sufran de moderado a severo (5 o más puntos en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 10 es el peor dolor posible y 0 indica ausencia de dolor) dolor neuropático postoperatorio diario crónico durante los últimos 6 a 24 meses.
  • Los pacientes deben tener síntomas, por ejemplo, alodinia (dolor debido a un estímulo que normalmente no provoca dolor); yo disestesia (sentido del tacto anormal y desagradable).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del apósito medicado con lidocaína al 5% o paracetamol
  • Evidencia o historial de abuso y/o dependencia de alcohol, medicamentos o drogas en los últimos 3 años.
  • Evidencia o antecedentes (durante los últimos 3 años) de epilepsia, personalidad neurótica, enfermedad psiquiátrica o riesgo de suicidio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas sin métodos anticonceptivos satisfactorios durante al menos 28 días antes de la inscripción, durante el ensayo y hasta 28 días después de la visita de seguimiento.
  • Trastornos renales, hepáticos o cardíacos graves.
  • Cirugía en los últimos 3 meses antes de la selección.
  • Necesidad anticipada de cirugía durante el ensayo, que requiera al menos anestesia regional o general.
  • Litigios pendientes por dolor crónico o incapacidad.
  • Participación en otro ensayo de medicamentos o dispositivos en investigación paralelo o menos de 1 mes antes de la entrada en el ensayo, o participación previa en este ensayo.
  • Presencia de otro dolor intenso que pudiera confundir la valoración o autoevaluación del dolor neuropático postoperatorio localizado.
  • Para pacientes con dolor neuropático postoperatorio crónico relacionado con una cirugía por tumores: sospecha de tumor residual o metástasis, quimioterapia o radioterapia para el tratamiento de tumor(es).
  • Anestesia total en la zona de dolor crónico localizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Yeso placebo
Comparador activo
Droga: Yeso tópico de placebo
Apósito tópico de hidrogel
COMPARADOR_ACTIVO: Yeso de lidocaína
Droga: Apósito medicado con lidocaína al 5 %
Apósito tópico de hidrogel (700 mg de lidocaína)
Otros nombres:
  • Versatis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia analgésica del apósito medicado con lidocaína al 5 % en comparación con el placebo en sujetos con dolor neuropático posoperatorio crónico localizado de moderado a intenso
Periodo de tiempo: evaluaciones diarias durante 4 semanas

Los participantes serán seleccionados en base a su historial médico y examen clínico. Un cuestionario llamado DN4, que significa 'douleur neuropathique 4' (es decir, '4 preguntas sobre el dolor neuropático, se utilizará para identificar sujetos con dolor neuropático). El dolor se evaluará en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).

La eficacia del tratamiento (es decir, la reducción del dolor neuropático) se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
evaluaciones diarias durante 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del apósito medicado con lidocaína al 5% sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuaciones de la dimensión EuroQol-5
4 semanas
Síntomas del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en la gravedad de varios síntomas de dolor neuropático, p. alodinia, será registrada por el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) y exámenes neurológicos
4 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 44 días
Medición de eventos adversos, incluidos los derivados de datos de laboratorio o mediciones de signos vitales.
hasta 44 días
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Impresión global de cambio del sujeto
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grünenthal GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Bruxelle, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 761541
  • 2009-016337-10 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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