Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain 5% medicinsk gips ved kronisk neuropatisk postoperativ smerte

14. oktober 2019 opdateret af: Grünenthal GmbH

Lidokain 5 % medicinsk gips til topisk behandling af lokaliseret kronisk postoperativ neuropatisk smerte.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lidocain 5% medicinsk plaster ved lokaliseret kronisk postoperativ neuropatisk smerte sammenlignet med placeboplaster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle patienter, der gennemgår forskellige typer operationer, udvikler smertefulde og langvarige smerter. Denne smerte er ofte karakteriseret ved tegn som: allodyni (en smerte på grund af en stimulus, som normalt ikke fremkalder smerte), dysæstesi (ubehagelig, unormal følesans). Patienter beskriver symptomer på brændende eller elektrisk fornemmelse. I nogle tilfælde kan denne type kroniske smerter stadig være til stede efter 3 måneder eller mere efter operationen. Dette kliniske forsøg vil vurdere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​lidocain 5 % medicinsk plaster sammenlignet med placeboplaster hos patienter.

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt (hverken investigator eller patient vil vide, hvilken behandling der blev modtaget), placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg til evaluering af topisk analgetisk behandling af kronisk neuropatisk smerte efter operation. Forsøget vil omfatte en screeningsfase og en behandlingsfase, hvor forsøgspersoner vil blive behandlet med enten 5 % lidokainmedicineret plaster, eller en placebo-gips smerteintensitet vil blive vurderet på daglig basis. Efterfølgende vil der være en opfølgningsfase. Smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI) vil blive indsamlet via den numeriske vurderingsskala og gennemsnittet. Sikkerhedsevalueringer omfatter overvågning af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig
        • Site 31
      • Bayonne, Frankrig
        • Site 26
      • Bobigny, Frankrig
        • Site 34
      • Bordeaux, Frankrig
        • Site 35
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • Site 12
      • Brest, Frankrig
        • Site 24
      • Chateauroux, Frankrig
        • Site 15
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • Site 30
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • Site 39
      • Lille cedex, Frankrig
        • Site 23
      • Limoges, Frankrig
        • Site 17
      • Marseille, Frankrig
        • Site 21
      • Montauban, Frankrig
        • Site 33
      • Nice Cedex 1, Frankrig
        • Site 14
      • Orleans, Frankrig
        • Site 18
      • Paris, Frankrig
        • Site 27
      • Paris, Frankrig
        • Site 36
      • Rennes Cedex, Frankrig
        • Site 22
      • Saint Genis Laval, Frankrig
        • Site 19
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrig
        • Site 20
      • Tours, Frankrig
        • Site 38
      • Voiron, Frankrig
        • Site 28

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med >= 18 år
  • Intakt hud i området for topisk behandling
  • Patienter, der lider af moderat til svær (5 eller flere point på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 10 er den værst mulige smerte, og 0 indikerer ingen smerte) kroniske daglige postoperative neuropatiske smerter i de sidste 6 til 24 måneder.
  • Patienter bør have symptomer, f.eks. allodyni (en smerte på grund af en stimulus, som normalt ikke fremkalder smerte); og eller dysestesi (ubehagelig, unormal følesans).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til lidocain 5% medicinsk gips eller paracetamol
  • Beviser eller historie om alkohol-, medicin- eller stofmisbrug og/eller afhængighed inden for de seneste 3 år.
  • Beviser eller historie (i løbet af de sidste 3 år) for epilepsi, neurotisk personlighed, psykiatrisk sygdom eller selvmordsrisiko.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive uden tilfredsstillende prævention i mindst 28 dage før tilmelding, under forsøget og indtil 28 dage efter opfølgningsbesøget.
  • Alvorlig nyre-, lever- eller hjertelidelse.
  • Operation inden for de seneste 3 måneder før screening.
  • Forventet behov for operation under forsøget, hvilket mindst kræver regional eller generel anæstesi.
  • Verserende retssager på grund af kroniske smerter eller handicap.
  • Deltagelse i et andet forsøg med forsøgslægemidler eller -udstyr parallelt med eller mindre end 1 måned før indtræden i forsøget, eller tidligere deltagelse i dette forsøg.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige smerter, der kan forvirre vurderingen eller selvevalueringen af ​​den lokaliserede postoperative neuropatiske smerte.
  • Til patienter med kroniske postoperative neuropatiske smerter relateret til en operation på grund af tumorer: mistanke om resterende tumor eller metastaser, kemoterapi eller strålebehandling til behandling af tumor(er).
  • Total anæstesi i området med lokaliseret kronisk smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gips
Aktiv komparator
Medicin: Placebo topisk gips
Aktuelt hydrogel gips
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain gips
Medicin: Lidokain 5% medicinsk gips
Topisk hydrogelplaster (700 mg lidokain)
Andre navne:
  • Versatis(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt af lidocain 5 % medicinsk gips sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær lokaliseret kronisk postoperativ neuropatisk smerte
Tidsramme: daglige vurderinger over 4 uger

Deltagerne vil blive udvalgt på baggrund af deres sygehistorie og kliniske undersøgelse. Et spørgeskema kaldet DN4, som står for 'douleur neuropathique 4' (dvs. '4 spørgsmål neuropatisk smerte vil blive brugt til at identificere personer med neuropatisk smerte.) Smerter vil blive vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).

Effektiviteten af ​​behandlingen (dvs. reduktion af neuropatisk smerte) vil blive evalueret med den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS).
daglige vurderinger over 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af lidocain 5% medicinsk gips på livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
EuroQol-5 Dimension Scores
4 uger
Neuropatiske smertesymptomer
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i sværhedsgraden af ​​forskellige neuropatiske smertesymptomer, f.eks. allodyni, vil blive registreret af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) og neurologiske undersøgelser
4 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 44 dage
Måling af uønskede hændelser inklusive dem, der stammer fra laboratoriedata eller målinger af vitale tegn.
op til 44 dage
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Emnets globale indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicin
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Bruxelle, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2010

Først opslået (SKØN)

2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 761541
  • 2009-016337-10 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo topisk gips

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner