Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidocain 5% gyógyszeres tapasz krónikus neuropátiás posztoperatív fájdalomban

2019. október 14. frissítette: Grünenthal GmbH

Lidocain 5% gyógyszeres tapasz lokalizált krónikus posztoperatív neuropátiás fájdalom helyi kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak a célja az 5%-os lidokain gyógyszeres tapasz hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata lokalizált krónikus posztoperatív neuropátiás fájdalom esetén a placebó tapaszhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyes betegek, akik különböző típusú műtéteken esnek át, nyomasztó és hosszan tartó fájdalmat tapasztalnak. Ezt a fájdalmat gyakran olyan jelek jellemzik, mint: allodynia (olyan inger okozta fájdalom, amely általában nem okoz fájdalmat), dysesthesia (kellemetlen, rendellenes tapintás). A betegek égő vagy elektromos típusú érzés tüneteit írják le. Egyes esetekben az ilyen típusú krónikus fájdalom a műtétet követő 3 vagy több hónap elteltével is fennállhat. Ez a klinikai vizsgálat az 5%-os lidokain gyógyszeres tapasz hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a betegeknél a placebo tapaszhoz képest.

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak (sem a vizsgáló, sem a beteg nem tudja, melyik kezelésben részesült), placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a krónikus neuropátiás fájdalom műtét utáni helyi fájdalomcsillapító kezelésének értékelésére. A vizsgálat tartalmaz egy szűrési fázist és egy kezelési fázist, amelynek során az alanyokat vagy 5% lidokain gyógyszeres tapasszal kezelik, vagy placebo tapasz fájdalom intenzitását naponta értékelik. Ezt követően lesz egy nyomon követési szakasz. A fájdalomintenzitás numerikus besorolási skáláját (PI) a numerikus besorolási skála gyűjti össze, és átlagolja. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események megfigyelését, a fizikális vizsgálatokat és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Abbeville, Franciaország
        • Site 31
      • Bayonne, Franciaország
        • Site 26
      • Bobigny, Franciaország
        • Site 34
      • Bordeaux, Franciaország
        • Site 35
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország
        • Site 12
      • Brest, Franciaország
        • Site 24
      • Chateauroux, Franciaország
        • Site 15
      • Corbeil Essonnes, Franciaország
        • Site 30
      • La Roche Sur Yon, Franciaország
        • Site 39
      • Lille cedex, Franciaország
        • Site 23
      • Limoges, Franciaország
        • Site 17
      • Marseille, Franciaország
        • Site 21
      • Montauban, Franciaország
        • Site 33
      • Nice Cedex 1, Franciaország
        • Site 14
      • Orleans, Franciaország
        • Site 18
      • Paris, Franciaország
        • Site 27
      • Paris, Franciaország
        • Site 36
      • Rennes Cedex, Franciaország
        • Site 22
      • Saint Genis Laval, Franciaország
        • Site 19
      • Saint-Etienne cedex 2, Franciaország
        • Site 20
      • Tours, Franciaország
        • Site 38
      • Voiron, Franciaország
        • Site 28

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, akik életkora >= 18 év
  • Ép bőr a helyi kezelés területén
  • Közepes vagy súlyos (5 vagy több pont egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, ahol a 10 a lehető legrosszabb fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiányát jelzi) krónikus napi posztoperatív neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek az elmúlt 6-24 hónapban.
  • A betegeknek olyan tünetekkel kell rendelkezniük, mint például az allodynia (olyan inger okozta fájdalom, amely általában nem okoz fájdalmat); és vagy dysesthesia (kellemetlen, rendellenes tapintás).

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok lidokain 5%-os gyógyszeres tapasz, vagy paracetamol
  • Alkohollal, gyógyszerekkel vagy kábítószerrel való visszaélésre és/vagy függőségre vonatkozó bizonyítékok vagy kórtörténet az elmúlt 3 évben.
  • Epilepszia, neurotikus személyiség, pszichiátriai betegség vagy öngyilkossági kockázat bizonyítéka vagy anamnézisében (az elmúlt 3 évben).
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak megfelelő fogamzásgátlás nélkül a felvételt megelőzően legalább 28 napig, a vizsgálat alatt és az utánkövetési látogatást követő 28 napig.
  • Súlyos vese-, máj- vagy szívbetegség.
  • Műtét az elmúlt 3 hónapban a szűrés előtt.
  • Várható műtéti igény a vizsgálat során, amely legalább regionális vagy általános érzéstelenítést igényel.
  • Folyamatban lévő peres eljárás krónikus fájdalom vagy fogyatékosság miatt.
  • Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában, amely párhuzamosan vagy kevesebb mint 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
  • Egyéb súlyos fájdalom jelenléte, amely megzavarhatja a lokalizált posztoperatív neuropátiás fájdalom értékelését vagy önértékelését.
  • Daganatok miatti műtéttel kapcsolatos krónikus posztoperatív neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknek: reziduális daganat vagy áttétek gyanúja, kemoterápia vagy sugárterápia daganat(ok) kezelésére.
  • Teljes érzéstelenítés a lokalizált krónikus fájdalom területén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gipsz
Aktív összehasonlító
Drog: Placebo helyi tapasz
Helyi hidrogél vakolat
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain vakolat
Drog: Lidocain 5%-os gyógyszeres gipsz
Helyi hidrogél vakolat (700 mg lidokain)
Más nevek:
  • Versatis(R)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5%-os lidokain gyógyszeres tapasz fájdalomcsillapító hatékonysága a placebóhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos lokalizált krónikus posztoperatív neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
Időkeret: napi értékelés 4 héten keresztül

A résztvevőket kórtörténetük és klinikai vizsgálatuk alapján választják ki. A DN4 nevű kérdőív, amely a „douleur neuropathique 4” rövidítése (azaz a „4 kérdés neuropátiás fájdalom” a neuropátiás fájdalomban szenvedők azonosítására szolgál.) A fájdalmat 11 pontos numerikus értékelési skálán értékeljük (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).

A kezelés hatékonyságát (azaz a neuropátiás fájdalom csökkentését) a 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékeljük.
napi értékelés 4 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lidokain 5%-os gyógyszeres tapasz hatása az életminőségre
Időkeret: 4 hét
EuroQol-5 dimenziós pontszámok
4 hét
Neuropatikus fájdalom tünetei
Időkeret: 4 hét
Különféle neuropátiás fájdalomtünetek súlyosságának változása, pl. allodynia, a Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) és a neurológiai vizsgálatok rögzítik
4 hét
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 44 napig
Nemkívánatos események mérése, beleértve azokat is, amelyek laboratóriumi adatokból vagy életjelek méréseiből származnak.
legfeljebb 44 napig
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az alany globális benyomása a változásról
Időkeret: 4 hét
4 hét
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grünenthal GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Bruxelle, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 761541
  • 2009-016337-10 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel