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만성 신경병성 수술 후 통증에 대한 리도카인 5% 약용 석고

2019년 10월 14일 업데이트: Grünenthal GmbH

국부적인 만성 수술 후 신경병성 통증의 국소 치료를 위한 리도카인 5% 약용 석고.

이 시험의 목적은 위약 플라스터와 비교하여 국부적인 만성 수술 후 신경병증 통증에 대한 리도카인 5% 약용 플라스터의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다른 유형의 수술을 받는 일부 환자는 고통스럽고 오래 지속되는 통증이 발생합니다. 이 통증은 종종 다음과 같은 징후로 특징지어집니다: 이질통(일반적으로 통증을 유발하지 않는 자극으로 인한 통증), 이상감각(불쾌하고 비정상적인 촉각). 환자는 작열감 또는 전기적 유형 감각의 증상을 설명합니다. 어떤 경우에는 이러한 유형의 만성 통증이 수술 후 3개월 이상 후에도 여전히 존재할 수 있습니다. 이 임상 시험은 환자의 플라시보 플라스터와 비교하여 리도카인 5% 약용 플라스터의 효능 및 안전성 프로필을 평가합니다.

이 시험은 수술 후 만성 신경병성 통증의 국소 진통제 치료를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검(조사자도 환자도 어떤 치료를 받았는지 알 수 없음), 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험입니다. 시험에는 스크리닝 단계와 치료 단계가 포함되며, 이 기간 동안 대상자는 5% 리도카인 약용 석고로 치료받거나 위약 석고 통증 강도가 매일 평가됩니다. 이후 후속 단계가 있을 것입니다. 통증 강도 숫자 평가 척도(PI)는 숫자 평가 척도를 통해 수집되고 평균화됩니다. 안전성 평가에는 부작용 모니터링, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Abbeville, 프랑스
        • Site 31
      • Bayonne, 프랑스
        • Site 26
      • Bobigny, 프랑스
        • Site 34
      • Bordeaux, 프랑스
        • Site 35
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스
        • Site 12
      • Brest, 프랑스
        • Site 24
      • Chateauroux, 프랑스
        • Site 15
      • Corbeil Essonnes, 프랑스
        • Site 30
      • La Roche Sur Yon, 프랑스
        • Site 39
      • Lille cedex, 프랑스
        • Site 23
      • Limoges, 프랑스
        • Site 17
      • Marseille, 프랑스
        • Site 21
      • Montauban, 프랑스
        • Site 33
      • Nice Cedex 1, 프랑스
        • Site 14
      • Orleans, 프랑스
        • Site 18
      • Paris, 프랑스
        • Site 27
      • Paris, 프랑스
        • Site 36
      • Rennes Cedex, 프랑스
        • Site 22
      • Saint Genis Laval, 프랑스
        • Site 19
      • Saint-Etienne cedex 2, 프랑스
        • Site 20
      • Tours, 프랑스
        • Site 38
      • Voiron, 프랑스
        • Site 28

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 국소 치료 부위의 온전한 피부
  • 지난 6~24개월 동안 중등도에서 중증(11점 수치 평가 척도에서 5점 이상, 10은 가장 심한 통증, 0은 통증 없음)을 앓고 있는 만성 매일의 신경병성 통증을 앓고 있는 환자.
  • 환자는 예를 들어 이질통(일반적으로 통증을 유발하지 않는 자극으로 인한 통증)과 같은 증상이 있어야 합니다. 및/또는 이상감각(불쾌하고 비정상적인 촉각).

제외 기준:

  • 리도카인 5% 약용 플라스터 또는 파라세타몰에 대한 금기
  • 지난 3년 동안 알코올, 약물 또는 약물 남용 및/또는 의존의 증거 또는 이력.
  • 간질, 신경증 성격, 정신 질환 또는 자살 위험의 증거 또는 병력(지난 3년 동안).
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 등록 전 최소 28일 동안, 시험 기간 동안 및 후속 방문 후 28일까지 만족스러운 피임 없이 성적으로 활동적인 가임 여성.
  • 심한 신장, 간 또는 심장 장애.
  • 스크리닝 전 지난 3개월 동안의 수술.
  • 시험 기간 동안 수술이 필요할 것으로 예상되며 최소한 부분 또는 전신 마취가 필요합니다.
  • 만성 통증 또는 장애로 인해 계류중인 소송.
  • 임상시험 시작 전 1개월 또는 그 미만 이전에 임상시험 의약품 또는 장치의 다른 임상시험에 참여하거나 이전에 이 임상시험에 참여했습니다.
  • 국부적인 수술 후 신경병성 통증의 평가 또는 자가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심한 통증의 존재.
  • 종양으로 인한 수술과 관련된 만성 수술 후 신경병증 통증이 있는 환자의 경우: 잔류 종양 또는 전이가 의심되는 경우, 종양 치료를 위한 화학 요법 또는 방사선 요법.
  • 국소 만성 통증 부위의 전신 마취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 석고
활성 비교기
의약품: 위약 국소 석고
국소 하이드로겔 플라스터
ACTIVE_COMPARATOR: 리도카인 석고
의약품: 리도카인 5% 약용 반창고
국소 하이드로겔 플라스터(리도카인 700mg)
다른 이름들:
  • 베르사티스(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증의 국소 만성 수술 후 신경병성 통증이 있는 피험자에서 위약과 비교한 리도카인 5% 약용 반창고의 진통 효능
기간: 4주 동안 일일 평가

참가자는 병력 및 임상 검사를 기준으로 선정됩니다. 'douleur neuropathique 4'를 나타내는 DN4라는 설문지(즉, '4개 질문 신경병성 통증은 신경병성 통증이 있는 피험자를 식별하는 데 사용됩니다.) 통증은 11점 숫자 등급 척도로 평가됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).

치료의 효능(즉, 신경병성 통증의 감소)은 11점 수치 등급 척도(NRS)로 평가됩니다.
4주 동안 일일 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리도카인 5% 약용 석고가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 4 주
EuroQol-5 차원 점수
4 주
신경병성 통증 증상
기간: 4 주
다양한 신경병성 통증 증상의 중증도 변화, 예. 이질통은 신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 및 신경학적 검사에 의해 기록됩니다.
4 주
이상반응의 발생
기간: 최대 44일
실험실 데이터 또는 바이탈 사인 측정에서 파생된 것을 포함한 부작용의 측정.
최대 44일
병원 불안 및 우울 척도
기간: 4 주
4 주
피험자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 4 주
4 주
약물에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grünenthal GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Jean Bruxelle, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 761541
  • 2009-016337-10 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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