Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster leczniczy z lidokainą 5% w przewlekłym neuropatycznym bólu pooperacyjnym

14 października 2019 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Lidokaina 5% plaster leczniczy do miejscowego leczenia miejscowego przewlekłego bólu neuropatycznego po operacji.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 5% plastra leczniczego z lidokainą w miejscowym przewlekłym pooperacyjnym bólu neuropatycznym w porównaniu z plastrem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U niektórych pacjentów poddawanych różnego rodzaju zabiegom chirurgicznym pojawia się dokuczliwy i długotrwały ból. Ból ten często charakteryzuje się objawami takimi jak: allodynia (ból wywołany bodźcem, który normalnie nie wywołuje bólu), dysestezja (nieprzyjemne, nieprawidłowe czucie dotyku). Pacjenci opisują objawy pieczenia lub czucia typu elektrycznego. W niektórych przypadkach ten rodzaj przewlekłego bólu może być nadal obecny po 3 miesiącach lub dłużej po operacji. To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa plastra leczniczego zawierającego 5% lidokainę w porównaniu z plastrem placebo u pacjentów.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym (ani badacz, ani pacjent nie będzie wiedział, jakie leczenie zostało zastosowane), kontrolowanym placebo, prowadzonym w równoległych grupach, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę miejscowego leczenia przeciwbólowego przewlekłego bólu neuropatycznego po operacji. Badanie będzie obejmowało fazę badań przesiewowych i fazę leczenia, podczas których pacjenci będą codziennie leczeni plastrami zawierającymi 5% lidokainę lub plastrem placebo. Następnie nastąpi etap kontynuacji. Numeryczna skala oceny natężenia bólu (PI) zostanie zebrana za pomocą numerycznej skali oceny i uśredniona. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja
        • Site 31
      • Bayonne, Francja
        • Site 26
      • Bobigny, Francja
        • Site 34
      • Bordeaux, Francja
        • Site 35
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Site 12
      • Brest, Francja
        • Site 24
      • Chateauroux, Francja
        • Site 15
      • Corbeil Essonnes, Francja
        • Site 30
      • La Roche Sur Yon, Francja
        • Site 39
      • Lille cedex, Francja
        • Site 23
      • Limoges, Francja
        • Site 17
      • Marseille, Francja
        • Site 21
      • Montauban, Francja
        • Site 33
      • Nice Cedex 1, Francja
        • Site 14
      • Orleans, Francja
        • Site 18
      • Paris, Francja
        • Site 27
      • Paris, Francja
        • Site 36
      • Rennes Cedex, Francja
        • Site 22
      • Saint Genis Laval, Francja
        • Site 19
      • Saint-Etienne cedex 2, Francja
        • Site 20
      • Tours, Francja
        • Site 38
      • Voiron, Francja
        • Site 28

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 18 lat
  • Nieuszkodzona skóra w obszarze leczenia miejscowego
  • Pacjenci cierpiący na umiarkowany lub ciężki (5 lub więcej punktów w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy ból, a 0 oznacza brak bólu) przewlekły codzienny pooperacyjny ból neuropatyczny w ciągu ostatnich 6 do 24 miesięcy.
  • Pacjenci powinni mieć objawy, na przykład alodynię (ból wywołany bodźcem, który normalnie nie wywołuje bólu); i/lub dysestezja (nieprzyjemny, nieprawidłowy zmysł dotyku).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do plastra leczniczego z lidokainą 5% lub paracetamolem
  • Dowody lub historia nadużywania alkoholu, leków lub narkotyków i / lub uzależnienia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Dowody lub historia (w ciągu ostatnich 3 lat) epilepsji, osobowości nerwicowej, choroby psychicznej lub ryzyka samobójstwa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie bez zadowalającej antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania, w trakcie badania i do 28 dni po wizycie kontrolnej.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca.
  • Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przewidywana konieczność przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego w trakcie badania, wymagającego co najmniej znieczulenia regionalnego lub ogólnego.
  • Toczące się postępowanie sądowe z powodu przewlekłego bólu lub niepełnosprawności.
  • Udział w innym badaniu badanych produktów leczniczych lub urządzeń równolegle lub mniej niż 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
  • Obecność innego silnego bólu, który mógłby zakłócić ocenę lub samoocenę zlokalizowanego pooperacyjnego bólu neuropatycznego.
  • Dla pacjentów z przewlekłym pooperacyjnym bólem neuropatycznym związanym z operacją z powodu guza: podejrzenie resztkowego guza lub przerzutów, chemioterapia lub radioterapia w leczeniu guza (guzów).
  • Całkowite znieczulenie w obszarze miejscowego bólu przewlekłego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Plaster placebo
Aktywny komparator
Lek: Miejscowy plaster placebo
Miejscowy plaster hydrożelowy
ACTIVE_COMPARATOR: Plaster z lidokainą
Lek: Lidokaina 5% plaster leczniczy
Miejscowy plaster hydrożelowy (700 mg lidokainy)
Inne nazwy:
  • Versatis(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa 5% plastra z lidokainą w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego miejscowym przewlekłym pooperacyjnym bólem neuropatycznym
Ramy czasowe: codzienne oceny przez 4 tygodnie

Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie ich historii medycznej i badania klinicznego. Kwestionariusz o nazwie DN4, co oznacza „douleur neuropathique 4” (tj. „4 pytania dotyczące bólu neuropatycznego zostaną użyte do zidentyfikowania pacjentów z bólem neuropatycznym”). Ból zostanie oceniony w 11-punktowej numerycznej skali ocen (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Skuteczność leczenia (tj. zmniejszenie bólu neuropatycznego) zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).
codzienne oceny przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ plastra leczniczego z lidokainą 5% na jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki wymiaru EuroQol-5
4 tygodnie
Objawy bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w nasileniu różnych objawów bólu neuropatycznego, m.in. allodynia, zostanie odnotowana przez Inwentarz Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) i badania neurologiczne
4 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 44 dni
Pomiar zdarzeń niepożądanych, w tym tych pochodzących z danych laboratoryjnych lub pomiarów parametrów życiowych.
do 44 dni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Globalne wrażenie zmiany podmiotu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Bruxelle, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 761541
  • 2009-016337-10 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Miejscowy plaster placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj