Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаиновый 5% лечебный пластырь при хронической нейропатической послеоперационной боли

14 октября 2019 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Лидокаиновый 5% лечебный пластырь для местного лечения локализованной хронической послеоперационной нейропатической боли.

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности пластыря с 5% лидокаином при локализованной хронической послеоперационной невропатической боли по сравнению с пластырем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У некоторых пациентов, подвергшихся различным хирургическим вмешательствам, появляются мучительные и длительные боли. Эта боль часто характеризуется такими признаками, как: аллодиния (боль из-за раздражителя, который обычно не вызывает боли), дизестезия (неприятное, ненормальное чувство осязания). Пациенты описывают симптомы жжения или ощущения электрического типа. В некоторых случаях этот тип хронической боли все еще может присутствовать через 3 месяца или более после операции. В этом клиническом исследовании будет оцениваться профиль эффективности и безопасности лечебного пластыря с 5% лидокаином по сравнению с пластырем плацебо у пациентов.

Это исследование является рандомизированным, двойным слепым (ни исследователь, ни пациент не будут знать, какое лечение было получено), плацебо-контролируемым, многоцентровым исследованием с параллельными группами для оценки местной анальгетической терапии хронической нейропатической боли после операции. Испытание будет включать фазу скрининга и фазу лечения, во время которых испытуемых будут лечить либо пластырем с 5% раствором лидокаина, либо пластырем с плацебо, интенсивность боли будет оцениваться ежедневно. Затем будет этап наблюдения. Числовая шкала оценки интенсивности боли (PI) будет собираться с помощью числовой шкалы оценки и усредняться. Оценка безопасности включает мониторинг нежелательных явлений, физические осмотры и клинические лабораторные тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Abbeville, Франция
        • Site 31
      • Bayonne, Франция
        • Site 26
      • Bobigny, Франция
        • Site 34
      • Bordeaux, Франция
        • Site 35
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • Site 12
      • Brest, Франция
        • Site 24
      • Chateauroux, Франция
        • Site 15
      • Corbeil Essonnes, Франция
        • Site 30
      • La Roche Sur Yon, Франция
        • Site 39
      • Lille cedex, Франция
        • Site 23
      • Limoges, Франция
        • Site 17
      • Marseille, Франция
        • Site 21
      • Montauban, Франция
        • Site 33
      • Nice Cedex 1, Франция
        • Site 14
      • Orleans, Франция
        • Site 18
      • Paris, Франция
        • Site 27
      • Paris, Франция
        • Site 36
      • Rennes Cedex, Франция
        • Site 22
      • Saint Genis Laval, Франция
        • Site 19
      • Saint-Etienne cedex 2, Франция
        • Site 20
      • Tours, Франция
        • Site 38
      • Voiron, Франция
        • Site 28

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте >= 18 лет
  • Неповрежденная кожа в области местного лечения
  • Пациенты, страдающие от умеренной до тяжелой (5 или более баллов по 11-балльной числовой рейтинговой шкале, где 10 — самая сильная возможная боль, а 0 — отсутствие боли) хронической ежедневной послеоперационной невропатической боли в течение последних 6–24 месяцев.
  • У пациентов должны быть симптомы, например, аллодиния (боль из-за раздражителя, который обычно не вызывает боли); и/или дизестезия (неприятное, ненормальное осязание).

Критерий исключения:

  • Противопоказания к лидокаиновому 5% лечебному пластырю или парацетамолу
  • Доказательства или история злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками и / или зависимости за последние 3 года.
  • Доказательства или история (за последние 3 года) эпилепсии, невротической личности, психического заболевания или риска самоубийства.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь без удовлетворительных средств контрацепции в течение как минимум 28 дней до включения в исследование, во время исследования и в течение 28 дней после визита для последующего наблюдения.
  • Тяжелые почечные, печеночные или сердечные заболевания.
  • Хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве во время исследования, требующем как минимум регионарной или общей анестезии.
  • Ожидание судебного разбирательства из-за хронической боли или инвалидности.
  • Участие в другом испытании исследуемых лекарственных средств или устройств параллельно или менее чем за 1 месяц до начала испытания или предыдущее участие в этом испытании.
  • Наличие другой сильной боли, которая может затруднить оценку или самооценку локализованной послеоперационной невропатической боли.
  • Для пациентов с хронической послеоперационной нейропатической болью, связанной с операцией по поводу опухолей: подозрение на остаточную опухоль или метастазы, химиотерапия или лучевая терапия для лечения опухоли(ей).
  • Тотальная анестезия в области локализованной хронической боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Пластырь плацебо
Активный компаратор
Лекарство: Пластырь для местного применения плацебо
Местный гидрогелевый пластырь
ACTIVE_COMPARATOR: Лидокаиновый пластырь
Лекарство: Лечебный пластырь с лидокаином 5%
Гидрогелевый пластырь для местного применения (700 мг лидокаина)
Другие имена:
  • Версатис (R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальгетическая эффективность лечебного пластыря с 5% лидокаином по сравнению с плацебо у пациентов с локализованной хронической послеоперационной нейропатической болью от умеренной до тяжелой
Временное ограничение: ежедневные оценки в течение 4 недель

Участники будут отобраны на основе их истории болезни и клинического обследования. Анкета под названием DN4, что расшифровывается как «douleur neuropathique 4» (т. е. «4 вопроса о нейропатической боли будут использоваться для выявления субъектов с невропатической болью»). Боль будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).

Эффективность лечения (т. е. уменьшение нейропатической боли) будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале оценки (ЧШР).
ежедневные оценки в течение 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечебного пластыря с лидокаином 5% на качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
Баллы измерения EuroQol-5
4 недели
Симптомы нейропатической боли
Временное ограничение: 4 недели
Изменения выраженности различных нейропатических болевых симптомов, в т.ч. аллодиния, будет регистрироваться в Описи симптомов нейропатической боли (NPSI) и при неврологическом обследовании.
4 недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 44 дней
Измерение нежелательных явлений, в том числе полученных на основании лабораторных данных или измерений основных показателей жизнедеятельности.
до 44 дней
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Общее впечатление субъекта об изменении
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grünenthal GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Jean Bruxelle, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 761541
  • 2009-016337-10 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться