Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain 5 % medicinskt gips vid kronisk neuropatisk postoperativ smärta

14 oktober 2019 uppdaterad av: Grünenthal GmbH

Lidokain 5 % medicinskt plåster för topisk behandling av lokaliserad kronisk postoperativ neuropatisk smärta.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av lidokain 5 % medicinskt plåster vid lokal kronisk postoperativ neuropatisk smärta i jämförelse med placeboplåster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa patienter som genomgår olika typer av operationer utvecklar plågsamma och långvariga smärtor. Denna smärta kännetecknas ofta av tecken som: allodyni (en smärta som beror på en stimulans som normalt inte framkallar smärta), dysestesi (obehaglig, onormal känsel). Patienter beskriver symtom på brännande eller elektrisk känsla. I vissa fall kan denna typ av kronisk smärta fortfarande förekomma efter 3 månader eller mer efter operationen. Den här kliniska prövningen kommer att utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilen för lidokain 5 % medicinskt plåster i jämförelse med placeboplåster hos patienter.

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind (varken utredare eller patient kommer att veta vilken behandling som erhölls), placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie för att utvärdera topikal analgetisk behandling av kronisk neuropatisk smärta efter operation. Försöket kommer att inkludera en screeningfas och en behandlingsfas, under vilka försökspersonerna kommer att behandlas med antingen 5 % lidokainmedicinerat plåster, eller en placebo-plåster smärtintensitet kommer att bedömas dagligen. Därefter kommer en uppföljningsfas. Smärtintensitet numerisk värderingsskala (PI) kommer att samlas in via den numeriska värderingsskalan och medelvärdet beräknas. Säkerhetsutvärderingar inkluderar övervakning av biverkningar, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike
        • Site 31
      • Bayonne, Frankrike
        • Site 26
      • Bobigny, Frankrike
        • Site 34
      • Bordeaux, Frankrike
        • Site 35
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Site 12
      • Brest, Frankrike
        • Site 24
      • Chateauroux, Frankrike
        • Site 15
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • Site 30
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • Site 39
      • Lille cedex, Frankrike
        • Site 23
      • Limoges, Frankrike
        • Site 17
      • Marseille, Frankrike
        • Site 21
      • Montauban, Frankrike
        • Site 33
      • Nice Cedex 1, Frankrike
        • Site 14
      • Orleans, Frankrike
        • Site 18
      • Paris, Frankrike
        • Site 27
      • Paris, Frankrike
        • Site 36
      • Rennes Cedex, Frankrike
        • Site 22
      • Saint Genis Laval, Frankrike
        • Site 19
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrike
        • Site 20
      • Tours, Frankrike
        • Site 38
      • Voiron, Frankrike
        • Site 28

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner med >= 18 år
  • Intakt hud i området för topikal behandling
  • Patienter som lider av måttlig till svår (5 eller fler poäng på en 11-punkts numerisk värderingsskala där 10 är värsta möjliga smärta och 0 indikerar ingen smärta) kronisk daglig postoperativ neuropatisk smärta under de senaste 6 till 24 månaderna.
  • Patienter bör ha symtom till exempel allodyni (en smärta på grund av en stimulans som normalt inte framkallar smärta); och eller dysestesi (obehaglig, onormal känsel).

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för lidokain 5% medicinskt gips, eller paracetamol
  • Bevis eller historia av alkohol-, medicin- eller drogmissbruk och/eller beroende under de senaste 3 åren.
  • Bevis eller historia (under de senaste 3 åren) av epilepsi, neurotisk personlighet, psykiatrisk sjukdom eller självmordsrisk.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva utan tillfredsställande preventivmedel under minst 28 dagar före inskrivning, under prövningen och fram till 28 dagar efter uppföljningsbesöket.
  • Allvarlig njur-, lever- eller hjärtsjukdom.
  • Operation under de senaste 3 månaderna före screening.
  • Förväntat behov av operation under försöket, vilket kräver åtminstone regional eller allmänbedövning.
  • Pågående rättegång på grund av kronisk smärta eller funktionshinder.
  • Deltagande i annan prövning av prövningsläkemedel eller utrustning parallellt med eller mindre än 1 månad före inträde i prövningen, eller tidigare deltagande i denna prövning.
  • Förekomst av annan svår smärta som kan förvirra bedömningen eller självutvärderingen av den lokaliserade postoperativa neuropatiska smärtan.
  • För patienter med kronisk postoperativ neuropatisk smärta relaterad till en operation på grund av tumörer: misstänkt kvarvarande tumör eller metastaser, kemoterapi eller strålbehandling för behandling av tumör(er).
  • Totalbedövning i området för lokal kronisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gips
Aktiv komparator
Läkemedel: Placebo topisk gips
Aktuellt hydrogelgips
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain gips
Läkemedel: Lidokain 5% medicinskt gips
Aktuellt hydrogelplåster (700 mg lidokain)
Andra namn:
  • Versatis(R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande effekt av lidokain 5 % medicinskt gips jämfört med placebo hos patienter med måttlig till svår lokaliserad kronisk postoperativ neuropatisk smärta
Tidsram: dagliga bedömningar under 4 veckor

Deltagarna kommer att väljas ut baserat på deras medicinska historia och kliniska undersökning. Ett frågeformulär som heter DN4, som står för 'douleur neuropathique 4' (dvs. '4 frågor neuropatisk smärta kommer att användas för att identifiera personer med neuropatisk smärta.) Smärta kommer att bedömas på en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).

Effektiviteten av behandlingen (dvs. minskning av neuropatisk smärta) kommer att utvärderas med den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS).
dagliga bedömningar under 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av lidokain 5% medicinsk gips på livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
EuroQol-5 Dimension Poäng
4 veckor
Neuropatiska smärtsymtom
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i svårighetsgrad av olika neuropatiska smärtsymtom, t.ex. allodyni, kommer att registreras av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) och neurologiska undersökningar
4 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 44 dagar
Mätning av biverkningar inklusive de som härrör från laboratoriedata eller mätningar av vitala tecken.
upp till 44 dagar
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Ämnets globala intryck av förändring
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Behandlingsnöjdhetsenkät för medicinering
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Bruxelle, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 761541
  • 2009-016337-10 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera