5% 利多卡因药膏治疗慢性神经性术后疼痛
2019年10月14日 更新者：Grünenthal GmbH
5% 利多卡因药膏用于局部慢性术后神经性疼痛的局部治疗。
本试验的目的是研究与安慰剂膏药相比，5% 利多卡因药膏治疗局部慢性术后神经性疼痛的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一些接受不同类型手术的患者会出现痛苦和持久的疼痛。 这种疼痛的特征通常是以下体征：异常性疼痛（由通常不会引起疼痛的刺激引起的疼痛）、感觉迟钝（不愉快、异常的触觉）。 患者描述有烧灼感或电击感的症状。 在某些情况下，这种类型的慢性疼痛在手术后 3 个月或更长时间后仍然存在。该临床试验将评估 5% 利多卡因药膏与安慰剂膏药相比对患者的疗效和安全性。
该试验是一项随机、双盲（研究者和患者都不知道接受了哪种治疗）、安慰剂对照、平行组、多中心试验，旨在评估手术后慢性神经性疼痛的局部镇痛治疗。 该试验将包括筛选阶段和治疗阶段，在此期间受试者将接受 5% 利多卡因药膏治疗，或每天评估安慰剂膏药的疼痛强度。 随后将有一个后续阶段。 疼痛强度数字评级量表 (PI) 将通过数字评级量表收集并取平均值。 安全性评估包括不良事件监测、身体检查和临床实验室测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abbeville、法国
- Site 31
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Bayonne、法国
- Site 26
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Bobigny、法国
- Site 34
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Bordeaux、法国
- Site 35
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Boulogne-Billancourt、法国
- Site 12
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Brest、法国
- Site 24
-
Chateauroux、法国
- Site 15
-
Corbeil Essonnes、法国
- Site 30
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La Roche Sur Yon、法国
- Site 39
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Lille cedex、法国
- Site 23
-
Limoges、法国
- Site 17
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Marseille、法国
- Site 21
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Montauban、法国
- Site 33
-
Nice Cedex 1、法国
- Site 14
-
Orleans、法国
- Site 18
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Paris、法国
- Site 27
-
Paris、法国
- Site 36
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Rennes Cedex、法国
- Site 22
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Saint Genis Laval、法国
- Site 19
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Saint-Etienne cedex 2、法国
- Site 20
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Tours、法国
- Site 38
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Voiron、法国
- Site 28
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >= 18 岁的男性或女性受试者
- 局部治疗区域的完整皮肤
- 在过去 6 至 24 个月内患有中度至重度（在 11 分数值评定量表中 5 分或更多分，其中 10 分是最严重的疼痛，0 分表示无疼痛）慢性术后每日神经性疼痛的患者。
- 患者应该有异常性疼痛（通常不会引起疼痛的刺激引起的疼痛）等症状；和/或感觉异常（不愉快的、异常的触觉）。
排除标准：
- 5% 利多卡因膏药或扑热息痛的禁忌症
- 在过去 3 年中有酒精、药物或药物滥用和/或依赖的证据或历史。
- 癫痫、神经质人格、精神疾病或自杀风险的证据或病史（在过去 3 年内）。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在入组前至少 28 天、试验期间和随访后 28 天，性活跃但未采取令人满意的避孕措施的育龄妇女。
- 严重的肾脏、肝脏或心脏疾病。
- 筛选前过去 3 个月的手术史。
- 预计在试验期间需要手术，至少需要局部或全身麻醉。
- 由于慢性疼痛或残疾而未决诉讼。
- 在进入试验前 1 个月或不到 1 个月内参加过另一项试验性医药产品或器械试验，或之前参加过该试验。
- 存在可能混淆局部术后神经性疼痛的评估或自我评估的其他剧烈疼痛。
- 对于因肿瘤引起的与手术相关的慢性术后神经性疼痛患者：疑似残留肿瘤或转移，化疗或放疗治疗肿瘤。
- 局部慢性疼痛区域的全麻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂膏药
有源比较器
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外用水凝胶膏药
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ACTIVE_COMPARATOR：利多卡因膏药
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外用水凝胶膏药（700 毫克利多卡因）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，5% 利多卡因药膏对中度至重度局部慢性术后神经性疼痛患者的镇痛效果
大体时间：超过 4 周的每日评估
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将根据他们的病史和临床检查来选择参与者。 一份名为 DN4 的问卷，代表“douleur neuropathique 4”（即“4 个神经性疼痛问题将用于识别患有神经性疼痛的受试者”。） 将根据 11 点数字评分量表（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）评估疼痛。 将使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估治疗效果（即神经性疼痛的减轻）。 |
超过 4 周的每日评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5%利多卡因膏药对生活质量的影响
大体时间：4周
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EuroQol-5 维度评分
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4周
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神经性疼痛症状
大体时间：4周
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各种神经性疼痛症状严重程度的变化，例如
异常性疼痛，将通过神经性疼痛症状量表 (NPSI) 和神经系统检查记录
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4周
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不良事件发生率
大体时间：最多 44 天
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不良事件的测量，包括来自实验室数据或生命体征测量的不良事件。
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最多 44 天
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：4周
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4周
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受试者对变化的整体印象
大体时间：4周
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4周
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药物治疗满意度问卷
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Bruxelle、Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月1日
首次发布 (估计)
2010年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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