Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain 5% léčivá náplast u chronické neuropatické pooperační bolesti

14. října 2019 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Lidokain 5% léčivá náplast pro lokální léčbu lokalizované chronické pooperační neuropatické bolesti.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 5% náplasti s lidokainem u lokalizované chronické pooperační neuropatické bolesti ve srovnání s náplastí s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U některých pacientů, kteří podstoupí různé typy chirurgických zákroků, se vyvine úzkostná a dlouhotrvající bolest. Tato bolest je často charakterizována příznaky jako: alodynie (bolest způsobená podnětem, který normálně bolest nevyvolává), dysestézie (nepříjemný, abnormální hmat). Pacienti popisují příznaky pálení nebo pocitu elektrického typu. V některých případech může být tento typ chronické bolesti stále přítomen po 3 měsících nebo déle po operaci. Tato klinická studie posoudí účinnost a bezpečnostní profil 5% lidokainové náplasti ve srovnání s placebem u pacientů.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená (ani zkoušející, ani pacient nebude vědět, jaká léčba byla podána), placebem kontrolovaná multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení lokální analgetické léčby chronické neuropatické bolesti po operaci. Zkouška bude zahrnovat screeningovou fázi a léčebnou fázi, během které budou subjekty léčeny buď 5% lidokainovou náplastí, nebo bude denně hodnocena intenzita bolesti s placebo náplastí. Následně bude následovat fáze navazující. Číselná hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI) bude shromažďována prostřednictvím číselné hodnotící stupnice a zprůměrována. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie
        • Site 31
      • Bayonne, Francie
        • Site 26
      • Bobigny, Francie
        • Site 34
      • Bordeaux, Francie
        • Site 35
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • Site 12
      • Brest, Francie
        • Site 24
      • Chateauroux, Francie
        • Site 15
      • Corbeil Essonnes, Francie
        • Site 30
      • La Roche Sur Yon, Francie
        • Site 39
      • Lille cedex, Francie
        • Site 23
      • Limoges, Francie
        • Site 17
      • Marseille, Francie
        • Site 21
      • Montauban, Francie
        • Site 33
      • Nice Cedex 1, Francie
        • Site 14
      • Orleans, Francie
        • Site 18
      • Paris, Francie
        • Site 27
      • Paris, Francie
        • Site 36
      • Rennes Cedex, Francie
        • Site 22
      • Saint Genis Laval, Francie
        • Site 19
      • Saint-Etienne cedex 2, Francie
        • Site 20
      • Tours, Francie
        • Site 38
      • Voiron, Francie
        • Site 28

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku >= 18 let
  • Neporušená kůže v oblasti lokálního ošetření
  • Pacienti trpící středně těžkou až těžkou (5 nebo více bodů na 11bodové číselné stupnici, kde 10 je nejhorší možná bolest a 0 znamená žádnou bolest) chronickou denní pooperační neuropatickou bolestí za posledních 6 až 24 měsíců.
  • Pacienti by měli mít příznaky, například alodynii (bolest způsobená podnětem, který normálně bolest nevyvolává); a nebo dysestézie (nepříjemný, abnormální hmat).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace lidokainu 5% léčivá náplast nebo paracetamol
  • Důkaz nebo historie zneužívání alkoholu, léků nebo drog a/nebo závislosti v posledních 3 letech.
  • Důkazy nebo anamnéza (během posledních 3 let) epilepsie, neurotické osobnosti, psychiatrického onemocnění nebo rizika sebevraždy.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní bez uspokojivé antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů před zařazením do studie, během studie a do 28 dnů po následné návštěvě.
  • Závažná porucha ledvin, jater nebo srdce.
  • Operace v posledních 3 měsících před screeningem.
  • Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku během studie vyžadující alespoň regionální nebo celkovou anestezii.
  • Probíhající soudní spory kvůli chronické bolesti nebo invaliditě.
  • Účast na jiném hodnocení hodnocených léčivých přípravků nebo zařízení souběžně nebo méně než 1 měsíc před vstupem do hodnocení nebo předchozí účast v tomto hodnocení.
  • Přítomnost jiné silné bolesti, která by mohla zmařit hodnocení nebo sebehodnocení lokalizované pooperační neuropatické bolesti.
  • Pro pacienty s chronickou pooperační neuropatickou bolestí související s chirurgickým zákrokem kvůli nádorům: podezření na reziduální nádor nebo metastázy, chemoterapie nebo radioterapie pro léčbu nádoru (nádorů).
  • Celková anestezie v oblasti lokalizované chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo náplast
Aktivní komparátor
Lék: Placebo lokální náplast
Lokální hydrogelová náplast
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokainová náplast
Lék: Lidokain 5% léčivá náplast
Lokální hydrogelová náplast (700 mg lidokainu)
Ostatní jména:
  • Versatis(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická účinnost 5% lidokainové náplasti ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou lokalizovanou chronickou pooperační neuropatickou bolestí
Časové okno: denní hodnocení po dobu 4 týdnů

Účastníci budou vybráni na základě své anamnézy a klinického vyšetření. Dotazník nazvaný DN4, což je zkratka pro „douleur neuropathique 4“ (tj. „4 otázky neuropatické bolesti budou použity k identifikaci subjektů s neuropatickou bolestí). Bolest bude hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).

Účinnost léčby (tj. snížení neuropatické bolesti) bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS).
denní hodnocení po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv 5% lidokainové náplasti na kvalitu života
Časové okno: 4 týdny
Skóre dimenze EuroQol-5
4 týdny
Symptomy neuropatické bolesti
Časové okno: 4 týdny
Změny v závažnosti různých symptomů neuropatické bolesti, např. alodynie, bude zaznamenána inventářem příznaků neuropatické bolesti (NPSI) a neurologickými vyšetřeními
4 týdny
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 44 dní
Měření nežádoucích účinků včetně těch, které jsou odvozeny z laboratorních údajů nebo měření životních funkcí.
až 44 dní
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Globální dojem změny subjektu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Bruxelle, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 761541
  • 2009-016337-10 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Placebo lokální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit