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Gesso medicato con lidocaina al 5% nel dolore postoperatorio neuropatico cronico

14 ottobre 2019 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Lidocaina 5% Cerotto medicato per il trattamento topico del dolore neuropatico cronico postoperatorio localizzato.

Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza del cerotto medicato con lidocaina al 5% nel dolore neuropatico cronico postoperatorio localizzato rispetto al cerotto placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni pazienti che si sottopongono a diversi tipi di interventi chirurgici sviluppano dolore doloroso e di lunga durata. Questo dolore è spesso caratterizzato da segni quali: allodinia (dolore dovuto a uno stimolo che normalmente non provoca dolore), disestesia (sgradevole, anormale senso del tatto). I pazienti descrivono sintomi di bruciore o sensazione di tipo elettrico. In alcuni casi questo tipo di dolore cronico può essere ancora presente dopo 3 mesi o più dopo l'intervento chirurgico. Questo studio clinico valuterà l'efficacia e il profilo di sicurezza del cerotto medicato con lidocaina al 5% rispetto al cerotto placebo nei pazienti.

Questo studio è randomizzato, in doppio cieco (né il ricercatore né il paziente sapranno quale trattamento è stato ricevuto), controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare il trattamento analgesico topico del dolore neuropatico cronico dopo l'intervento chirurgico. Lo studio includerà una fase di screening e una fase di trattamento, durante la quale i soggetti verranno trattati con cerotti medicati con lidocaina al 5% oppure verrà valutata quotidianamente l'intensità del dolore con un cerotto placebo. Successivamente ci sarà una fase di follow-up. La scala di valutazione numerica (PI) dell'intensità del dolore verrà raccolta tramite la scala di valutazione numerica e calcolata la media. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi, esami fisici e test clinici di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia
        • Site 31
      • Bayonne, Francia
        • Site 26
      • Bobigny, Francia
        • Site 34
      • Bordeaux, Francia
        • Site 35
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Site 12
      • Brest, Francia
        • Site 24
      • Chateauroux, Francia
        • Site 15
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Site 30
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Site 39
      • Lille cedex, Francia
        • Site 23
      • Limoges, Francia
        • Site 17
      • Marseille, Francia
        • Site 21
      • Montauban, Francia
        • Site 33
      • Nice Cedex 1, Francia
        • Site 14
      • Orleans, Francia
        • Site 18
      • Paris, Francia
        • Site 27
      • Paris, Francia
        • Site 36
      • Rennes Cedex, Francia
        • Site 22
      • Saint Genis Laval, Francia
        • Site 19
      • Saint-Etienne cedex 2, Francia
        • Site 20
      • Tours, Francia
        • Site 38
      • Voiron, Francia
        • Site 28

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile con >= 18 anni di età
  • Pelle intatta nell'area del trattamento topico
  • Pazienti che soffrono da moderato a grave (5 o più punti su una scala di valutazione numerica di 11 punti dove 10 è il peggior dolore possibile e 0 indica nessun dolore) dolore neuropatico postoperatorio cronico quotidiano negli ultimi 6-24 mesi.
  • I pazienti dovrebbero avere sintomi per esempio allodinia (un dolore dovuto a uno stimolo che normalmente non provoca dolore); e/o disestesia (sgradevole, anormale senso del tatto).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al cerotto medicato con lidocaina al 5% o al paracetamolo
  • Evidenza o anamnesi di abuso di alcol, farmaci o droghe e/o dipendenza negli ultimi 3 anni.
  • Evidenza o storia (negli ultimi 3 anni) di epilessia, personalità nevrotica, malattia psichiatrica o rischio di suicidio.
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che sono sessualmente attive senza una contraccezione soddisfacente per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento, durante lo studio e fino a 28 giorni dopo la visita di follow-up.
  • Grave disturbo renale, epatico o cardiaco.
  • Chirurgia negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Prevista necessità di intervento chirurgico durante lo studio, che richieda almeno anestesia regionale o generale.
  • Contenzioso in corso a causa di dolore cronico o disabilità.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione di medicinali o dispositivi sperimentali parallelamente o meno di 1 mese prima dell'ingresso nella sperimentazione o precedente partecipazione a questa sperimentazione.
  • Presenza di altro dolore severo che potrebbe confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore neuropatico postoperatorio localizzato.
  • Per i pazienti con dolore neuropatico cronico postoperatorio correlato a un intervento chirurgico dovuto a tumori: sospetto tumore residuo o metastasi, chemioterapia o radioterapia per il trattamento del/i tumore/i.
  • Anestesia totale nell'area del dolore cronico localizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gesso placebo
Comparatore attivo
Droga: Cerotto topico placebo
Cerotto idrogel topico
ACTIVE_COMPARATORE: Intonaco alla lidocaina
Droga: Cerotto medicato con lidocaina 5%.
Cerotto idrogel topico (700 mg di lidocaina)
Altri nomi:
  • Versatis(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia analgesica del cerotto medicato di lidocaina al 5% rispetto al placebo in soggetti con dolore neuropatico cronico postoperatorio localizzato da moderato a grave
Lasso di tempo: valutazioni giornaliere per 4 settimane

I partecipanti saranno selezionati in base alla loro storia medica e all'esame clinico. Un questionario chiamato DN4, che sta per 'douleur neuropathique 4' (ovvero, '4 domande sul dolore neuropatico saranno utilizzate per identificare i soggetti con dolore neuropatico.) Il dolore sarà valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).

L'efficacia del trattamento (cioè la riduzione del dolore neuropatico) sarà valutata con la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS).
valutazioni giornaliere per 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del cerotto medicato di lidocaina al 5% sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi di dimensione EuroQol-5
4 settimane
Sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nella gravità di vari sintomi del dolore neuropatico, ad es. allodinia, sarà registrato dal Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) e dagli esami neurologici
4 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 44 giorni
Misurazione degli eventi avversi, compresi quelli derivati ​​da dati di laboratorio o misurazioni dei segni vitali.
fino a 44 giorni
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Impressione globale di cambiamento del soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Bruxelle, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild, Service de Neurochirurgie, CEntre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 761541
  • 2009-016337-10 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Cerotto topico placebo

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